A. 清洁验证方案的内容
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
B. 清洁确认和清洁验证有什么区别
楼上的帖子中已经给出了Cleaning
verification的含意，在次我补充一些内容供大家参考。cleaning
validation是证明清洁规程能够保证对设备效果。Cleaning
verification的目的是证明清洗的结果符合预期的要求。Cleaning
verification是一次性的行为，通常在临床实验批物料的清洗、偏差批次的清洗时使用。打个不太恰当的比喻，Cleaning
verification和Cleaning
validation就有点像检验放行和参数放行，一个要每次都通过检验结果来证明结果的合格，另一个通过对过程的符合性来确认结果的合格。因此有人认为verification像QC,validation像QA。多说一点。有的企业认为在产品、设备和清洁规程相同的情况下，如果Cleaning
verification进行了3次，那么可以认为Cleaning
validation就完成了。不过，也有专家不认同这一观点，主要是从3个批次是否连续一致这一方面考虑的。
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C. 如何做清洗验证
有效的清洗可将生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。
我们可以这样做清洗验证。通常的做法是将清洗验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段，
开发阶段：根据产品性质、设备特点、生产工艺及所使用的原辅料等因素进行实验室模拟，拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。
方案准备阶段：
首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。
方案实施阶段：按照批准的验证方案开展试验获取数据，评价结果得出结论。如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需要查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。
验证状态维护阶段：已经通过验证的清洁方法随即进行维护阶段，对已投入运行的清洁方法进行监控，对清洁方法的变更实行变更管理，根据监测的结果来看各种生产活动中，所采用的清洁方法能达到的实际效果，以确定再验证的周期进行再验证。
D. 关于原料药生产设备的清洁验证请教几个问题
行不行不是嘴巴说说就行，而是要进行风险评估。比如你的产品虽然专线，但是微生物限度要不要控制，只是做目视洁净能不能保证清洁方法能控制微生物。再比如，你的原料会不会降解，进而影响下批产品。这些都要评估，都要数据证明呀。法规是明确说了要清洁验证，可没说共线不用做，既然你要选择简略版的清洁验证，那就要有能力说服检查员，否则必定又是一个缺陷。
三种方法中，选择限度最低的那种。如果是多品种生产，同样的清洁方法，也是这样选择，作为标记化合物进行清洁验证。
一般是选择合适的浓度。
第一种，不然计算共用面积干嘛。
TOC适合。
E. 关于GMP问题：请问设备清洁周期能用清洁验证进行验证吗如果能请问理由是什么呢
验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的，我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。
做清洁方法验证的同时，可以在清洁前后对其定时取样，考察其清洁后的存放方式及清洁后的有效存放周期，以及清洁前污染设备允许存放的最长周期，这些即是设备清洁存放周期验证的内容。
你常常可以在一个清洁验证方案中，将清洁方法有效性和存放有效周期的考察都一起做了。
你现在明白两者之间的关系了么？其实并不复杂，只是你一时纠结于清洁验证和清洁方法验证两个称谓的误区里，有点钻牛角尖了，并不是清洁周期能否用清洁验证进行验证，而是你的清洁验证中是否需要包括这方面的考察内容，如果需要，那就在清洁验证方案中加上，如果不需要，那就不加，仅此而已。
P.S.: 除此之外，清洁验证前期，还需要对清洁验证采用的分析方法进行有效性的验证，即‘清洁验证分析方法验证’，这个属于实验室方法验证范畴，别弄混了。
F. 求教-原料药专用设备是否必须进行清洁验证
需要的。考察的重点要放在多批次的累积残留方面。。。即验证结束时不紧要确定清洗方法，还要确定清洗周期（按批次划分的）。
G. 同个型号的三台一样的设备，做清洁验证是不是每台都做，还是只做一台就可以设备验证是不是每台都要做
我认为如果这三台设备用途是一样的，包括所接触的物料数量及种类都是一样的，可以通过风险评估的方式只做一台设备的清洁验证。否则都要做。设备验证当然每个都要分别做的
H. 关于清洁验证方案问题
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
I. 设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目
第一，要知道你的设备如何算是清洁达标，根据你的产品要求，以及生产用途，可能需要测试同一产品的批间残留，或者不同产品间的批间残留，以及清洁前和清洁后设备最长存放时间。残留可能是考察活性成分残留，毒性较大的杂质或降解产物残留，以及微生物滋生水平，根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目，并确定清洁后允许的最大残留量。PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净，也是清洗验证的考察点。第二，有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法，这需要在清洁验证之前进行验证；第三，要有用来进行验证的已成型的清洁方法，包括清洁方式，清洁溶剂，清洁及冲洗次数及用量，操作方法；第四，起草验证方案，至少选择三批，在生产或模拟生产后进行清洗验证。FDA有专门关于清洁验证的工业指南，你可以去好好读读。
J. 专用设备不需要清洁验证为什么
其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险的工序.原料药生产中,通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法往往可将杂质除去或降低到一个可以接受的标准,因此,通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证.2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备,且用同一程序进行清洁,则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证.应根据溶解性、清洗难度,以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准.