1. 做口罩机需要什么资质
做口罩机不需要太特别的资质,一般机械行业更改营业执照经营范围即可
2. 生产口罩机需要什么资质
生产口罩机应该不需要什么资质,只要普通的营业执照和生产许可证就可以了,生产口罩就需要相应的医料物资生产许可证了。
3. 生产非医用口罩需要什么资质
不需要特别资质许可,KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩,又称民用口罩,执行标准为GB2626—2006。根据《特种劳动防护用品目录》,该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。生产、销售非医用口罩不需要特别资质许可作为II类医疗器械管理的医用口罩,其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。
4. 销售普通口罩需要资质吗
法律分析:销售普通口罩需要办理《营业执照》,销售医用口罩需要一定的资质条件,医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。
法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
5. 口罩生产需要什么资质
一、口罩生产需要资质包括:要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。二、【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
6. 卖口罩需要办理什么营业执照
看你是卖哪种口罩,医用口罩是医用卫生材料及敷料用品,除了办理营业执照,还得申请二类医疗器械备案。一次性口罩,n95等属于二类医疗器械,需要办理二类医疗器械备案,如果是生产口罩的话,就需要办医疗器械生产许可证。根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
7. 口罩生产需要什么资质证件
口罩工厂需要下列条件:依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件;有专业的技术人员;有符合规定的操作标准和流程;有相应的设备、场所、以及资金等。
【法律依据】
《卫生行政许可管理办法》第二条
卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请,按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查,准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。
《中华人民共和国产品质量法》第十四条
国家根据国际通用的质量管理标准,推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
国家参照国际先进的产品标准和技术要求,推行产品质量认证制度。
8. 销售一次性医用口罩需要什么资质
法律分析:售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。
法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
9. 口罩销售需要办理什么资质
法律分析:对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说,二类医疗器械备案凭证是必备的资质。
法律依据:《中华人民共和国行政许可法 》
第十一条 设定行政许可,应当遵循经济和社会发展规律,有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性,维护公共利益和社会秩序,促进经济、社会和生态环境协调发展。
第十二条 下列事项可以设定行政许可:
(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项;
(二)有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等,需要赋予特定权利的事项;
(三)提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业,需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项;
(四)直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品,需要按照技术标准、技术规范,通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项;
(五)企业或者其他组织的设立等,需要确定主体资格的事项;
(六)法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。