A. 怎么做设备评估
机器设备评估特点
1.机器设备类资产一般是企业整体资产有一个组成部分，它通常与企业的其他资产，如：房屋建筑物、土地、流动资产、无形资产等，共同完成某项特定的生产目的。一般不具备独立的获利能力。所以在进行机器设备评估时，收益法的使用受到很大限制，通常采用成本法和市场法。
2.对于整体性的机器设备，它是为了实现某种功能，由若干机器设备组成的有机整体。在进行价值分析时应注意资产之间的有机联系对价值的影响，整体的价值不仅仅是单台设备的简单相加。
3.机器设备有一部分属于不动产或介于动产与不动产之间的固置物，它们需要永久的或在一段时间内以某种方式安装在土地或建筑物上，移动这些资产将可能导致机器设备的部分损失或完全失效。
4.影响机器设备磨损的因素很多，设备的磨损、失效规律不易确定，个体差异较大。确定贬值往往需要逐台地对设备的实体状态进行调查、鉴定。
5.设备的贬值因素比较复杂，除实体性贬值外，往往还存在功能性贬值和经济性贬值。科学技术的发展，国家有关的能源政策、环保政策等，都可能对设备的评估价值产生影响。
机器设备评估的程序
（一）明确评估目的
确定评估对象、范围和选择评估价值类型和方法的关键。
（二）清查机器设备，明确评估对象
主要包括下列内容：
1.根据账面资料，
清查核实机器设备实有量，主要发现多余或隐匿设备。
2.明确评估的是单台设备还是组合设备。
3.确定评估对象，主要是要划清机器设备与流动资产中低值易耗品的界限；还要划清机器设备与不动产的界限，如用于安装机器设备的底座，是否作为机器设备价值的部分，应根据评估目的来判断，单项设备出售的评估中，往往不应包括这部分，而在整体评估中则可以包含。主要问题是避免漏评和重复评估，保证评估价值的真实性。
（三）对机器设备进行必要鉴定
确定其适用性、可用度以及主要技术参数。
（四）研究确定评估方法，搜集和处理有关信息资料
B. GMP中设备再验证需要做什么
设备的再验证只需做运行确认和性能确认
C. 设备的功能验证是否可以和工艺验证一起做为什么
设备进行性能验证时一般先用与产品相似的物料进行模拟生产试验,以初步确定设备版的符合性权可靠性,这其中的批次并没具体规定,我觉得主要视具体情况定吧.如果试验结果很稳定,做一批就可以转入工艺验证了;相反一直有较大波动偏离,则可能就需要三批甚至更多批次试验了,若实在无法调整到符合生产要求的性能,则可以考虑放弃使用该设备了.设备性能验证在大多数情况下并不完全是实际生产的情况,没必要一定要规定做几次.
D. 仪器设备经过检定后，还用做设备确认吗
不需要在确认了， 做检定的时候用的是标准件，已是在标准范围内的合格产品
E. 新版GMP中的设备的确认风险评估如何做
新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”
由于风险管理是一个专业性很强的管理方法，通常要求风险管理人员具有一定的OE（OperationExcellence）背景知识，并且能够正确使用风险分析工具。
针对风险管理工具的使用，笔者从国家食品药品监督管理局培训中心培训师张秋处了解到一些相关情况。据其介绍，在传统质量管理中，质量风险的评估和管理常采用非正式的方法，即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。随着一些统计分析工具和新方法的开发，以及在制药工业领域的使用，风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）；故障树型图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图等多个方面。
根据国外经验，风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中，将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，从而达到控制风险的目的。
第一步：寻找潜在风险
风险评估是风险管理的第一步。主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。
1.风险确认首先，应关注的首要问题是：某个产品或工艺中将出现的问题是什么？这是进行质量风险管理的基础——即首先系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将出现的危害在哪里。
其次，确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
再次，识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。
接下来，才是使用风险识别的工具，包括脑力激荡、FMEA、SWOT分析、Kaizen、实地调查（GEMBA）、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。
2.风险分析风险分析需要关注的是：问题发生的可能性有多大？问题发生的后果有多严重？问题发生的可识别性有多大？对已经确认的风险及其危害进行分析，一旦识别和列出可能的失败，就必须逐一评估。包括问题的严重性；发生的可能性；发生的可识别性、可检测性等。
要对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1~5分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成五个级别，对应1~5分，分数越高说明越难识别。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。此外，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。
3.风险评价风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。
第二步：实现风险可控
在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制重点反映在以下几个方面：采取什么样的措施降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时会否产生新的风险？利益、风险和资源之间的平衡点是什么？风险是否在可以承受的范围？
根据一些外企的经验，风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。
1.风险降低所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。
在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。
至少可以采取四项措施降低风险。一是消除风险发生的根本原因；二是将风险结果最小化；三是减少风险发生的可能性；四是风险转移或分担。
也可以使用根本原因分析工具来减少风险的可能性。根本原因分析工具包括“5个为什么”分析、鱼骨图分析等。
对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。
如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。
2.风险接受降低风险之后，还要对能否把风险降低到可以接受的范围内进行确认。而所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。
对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。
在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。
第三步：在回顾中总结
在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。
通常情况下，如果某风险能够满足以下8个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。
对于制药企业来说，风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分，企业须建立相应机制，审核或监控各种事件，并定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。会议主题可包括：现有风险的回顾；风险缓解行动计划的执行情况；对产品结果的回顾审核；产品年度回顾；环境年度回顾；变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。
F. 计算机系统验证是单独做，还是跟设备确认一起做
1. 不可以。 2. 参考依据：《2010年 药品GMP指南：质量管理体系》——验证。 3. 具体内容如下： 3.7.5 （2）工艺验证的前提包括： 设备确认（包括实验室设备）— 在生产工艺过程验证前，所有参与验证的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认。设备确认完成的情况应包括在工艺验证方案中。
G. 设备再确认方案，报告还需要再写安装确认吗
定期再验证是不需要做安装确认的，变更再验证(如搬迁验证)是需要做安装确认的。
H. 设备运行，性能再验证可以叫做再确认吗
编写验证文件：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
大型仪器设备一般厂家都会提供验证文件的，要是不提供的话就向厂家要fat方案
其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行
I. 设备的再验证可以只做性能验证吗
如果设备（除了灭菌设备以外）每个班次都在运行，并且都能得到及时的维护和保养，个人认为没必要非得做再验证工作。
J. 设备再验证怎么做
设备验证通常由预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广。一般是否在设备大修或者一定周期范围内会做再验证，在验证指南里真的没有这个概念呀。 查看原帖>>