大型医疗设备如何定义

1. 大型医疗设备有哪些

医疗设备维修存在的问题
1、行业垄断现象严重

就医疗设备行业而言，它是一个专业化程度很高而趋向国际化的行业，产品的技术含量也较高，特别是高端诊断医疗设备，由于上游厂家较少，行业的进入门槛较高，下游的医疗设备用户又比较分散，所以从市场结构来看，它可以说是垄断竞争性市场。其售后服务在市场维修技术中表现出极强的垄断性质。大量的技术资源，备件资源掌握在原厂家手里，而有部分的厂家却将竞争少的高端医疗设备售后服务作为一种垄断的手段。而且由于计算机系统已经广泛运用到医疗设备中，当出现故障时，诊断使用的是计算机维修诊断软件，通过设置密码来进行开机检测，这样的话，导致医院的维修人员不知道密码的情况下无法开机检修，只能请厂家售后服务的技术人员来维修。

2、厂方设备维修服务效率低

当设备发生故障的时候，厂方的维修人员很难到位，服务的效率也跟购买设备前所做的承诺存在很大的差距。对于保修期的医疗设备，使用单位的技术人员不能随便开机处理故障，而等待设备保修公司安排的技术人员来现场检修，往往需要很长的时间才能到达现场，对于一个小故障的发生导致医疗设备的不可用，给医院和患者带来严重的后果。

3、设备维修服务价格高

有些厂方维修技术人员对于故障配件问题不给维修，采取一律更换的方式，甚至对于那些小问题，却同样要求换配件来代替维修，使得医院的设备维修费用相当高。比如，医院的一台X光机因为吊臂的一个轴承损坏，厂家的技术人员要求将整个吊臂换掉，费用需要8万元。而医院的工程技术人员重新车一个轴承，只需花费2千元。目前一般的外资公司厂商的维修技术人员对故障只是检测，不进行维修，而且随着电子集成线路的加剧，进行的“换板”大大增加了维修的费用。目前厂商的维修部门利润大大超过销售部门已经成为了行业公认的现象，设备维修已经成为了一种产业，虽然与我国国情不符合，但是医院也没有办法改变，只能无奈接受。

4、缺乏完备的服务管理

由于维修的价格是有厂商自行制定，所以市场信息存在严重的不对称性，医院在设备维修中与厂商谈判几乎没有发言权，缺少物价机构对维修费用的公正定价，对维修行业缺少管理的有效手段，过度的保护了厂商的利益。

5、部分厂商重销售、轻服务

由于部分的厂商维修人员不足，技术力量弱，所存的配件较少，当设备发生故障时，国内销售厂商不能及时拿出配件，需要从国外预订配件，需等待较长时间，根本无法及时完成维修，给医院带来不良的影响。

6、厂商对售后技术培训不重视

由于厂商对于售后培训不过重视，培训的内容仅限于技术人员会开机，设备运行质量控制很少做相应的维护，不想培训医院的设备维修人员，导致设备出故障必须请厂商技术人员来维修，增加了时间成本。

7、医院自身设备维护力量有限

目前，由于医院的医疗设备维修部门发展落后，维修保障能力严重不足。尤其是现行大多数医院都是又厂商或者经销公司来实现设备维修服务，这样不仅使得医疗设备因故障时间停机很久，临床工作不能正常开展，给医院造成严重的损失，而且完全依赖于经销公司或者厂商的维修服务，维修费用难以把握，任由他们说了算，增加医疗维修成本。
以上信息由保力设备管理软件倾情提供。

2. 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类，乙类

大型医用设备配置许可管理目录
（2018年）
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）专
一、重离子放射治属疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

3. 什么样的医疗设备算是 大型医疗设备急急急

甲类来：
1. X线正电子发射型自电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

4. 大型医疗设备 阶梯类型是什么意思

医疗机构配置大型的医用设备应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科版发展和群众健康权需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。大型医疗设备按高低阶梯分型为科学研究型，临床科研型和临床实用型。

参考资料：http://www.doc88.com/p-66618817187.html

5. 医疗设备的定义

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破瓶颈也起到了决定性的作用。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

6. 大型医疗设备指的是什么

ct x光机 彩超 核磁共振 cr dr 胃肠机 体外循环等医疗设备

7. 怎么界定体外诊断设备和医疗设备

体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。
医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。供参考。

8. 医疗器械注册,医学影像设备怎么定义的

三、《目录》中产品认证的程序包括以下全部或者部分环节：
（一）认证申请和受理；
（二）型式试验；
（三）工厂审查；
（四）抽样检测；
（五）认证结果评价和批准；
（六）获得认证后的监督。
四、《目录》中产品的生产者、销售者和进口商可以作为申请人，向指定认证机构提出《目录》中产品认证申请。
（一）申请人申请《目录》中产品认证应当遵守以下规定。
1.按照《目录》中产品认证实施规则的规定，向指定认证机构提交认证申请书、必要的技术文件和样品。
2.申请人为销售者、进口商时，应当向指定认证机构同时提交销售者和生产者或者进口商和生产者订立的相关合同副本。
3.申请人委托他人申请《目录》中产品认证的，应当与受委托人订立认证、检测、检查和跟踪检查等事项的合同，受委托人应当同时向指定认证机构提交委托书、委托合同的副本和其他相关合同的副本。三德医疗
4.按照国家规定缴纳认证费用。
认证机构负责受理申请人的认证申请，根据认证实施规则的规定，安排型式试验、工厂审查、抽样检测等活动，做出认证决定，向获得认证的产品颁发认证证书。
指定认证机构在一般情况下，应当自受理申请人认证申请的90日内，做出认证决定并通知申请人。三德医疗
（二）认证证书是证明《目录》中产品符合认证要求并准许其使用认证标志的证明文件。
认证证书包括以下基本内容：
（1）申请人；
（2）产品名称、型号或者系列名称；
（3）产品的生产者、生产或者加工厂（场）所；
（4）认证模式；
（5）认证依据的标准和技术规则；
（6）发证日期和有效期；
（7）发证机构。

9. 什么是中型设备，什么是大型设备，什么是小型设备！如何区分

一、大型、中型、小型设备的定义

大型设备指单台(套)金额在170万元人民币(或20万美元)以上的设备。大型设备应以院专项装备支持或重大项目支持为依托，所里对每项大型设备匹配的经费不超过其总值的40%，基层部门(项目)匹配经费不低于10%。

中型设备指单台(套)金额在30万元至170万元人民币的设备。中型设备由所和基层部门(项目)共同筹资购置。所里对每项中型设备匹配的经费不超过其总值的50%。

小型设备指单台(套)金额在30万元人民币以下的设备。小型设备由基层部门(项目)筹资购置。

二、大型、中型、小型设备的区别

价格方面的区别

大型设备指单台(套)金额在170万元人民币(或20万美元)以上，中型设备指单台(套)金额在30万元至170万元人民币，小型设备指单台(套)金额在30万元人民币以下。

购置部门的区别

大型设备应以院专项装备支持或重大项目支持为依托。中型设备由所和基层部门(项目)共同筹资购置。小型设备由基层部门(项目)筹资购置。

(9)大型医疗设备如何定义扩展阅读

一、设备基本介绍

设备是指工业购买者用在生产经营过程中的工业产品，包括固定设备和辅助设备等。固定设备包括所有建筑（工厂、办公室），固定设备是主要设备，购买或建设过程要经过一个较长的决策过程。

二、常见大型医疗设备

甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）

①重离子放射治疗系统。

②质子放射治疗系统。

③正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）。

④首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。

乙类（省级卫生计生委负责配置管理）

①X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）。

②内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。

③64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。

④1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。

10. 什么是甲类大型医用设备

有PET—CT，伽玛刀，MM50，质子治疗系统，及其他单价在500万元以上的大型医疗设备。