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设备确认关键要素是什么意思

发布时间:2022-01-28 00:13:12

1. 新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

新版GMP确认与验证的章节共12条

确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。

厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分。

●确认与验证是GMP的重要组成部分。
●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性。
●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件。
●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态。

解读:
1)新版GMP提出的新概念:确认、验证状态维护、验证主计划等
2)验证周期:新版GMP增加了确认。
3)引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和
具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进
一步分析识别关键参数。
4)明确提出要进行工艺验证、清洁验证(含清洁方法)

●提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念。
●按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
●对验证的时机进行了原则性的规定。
●对验证结果的控制进行了规定

1)新版GMP要求确认和验证的范围和程度要经过风险评估来确定。
2)验证和确认的范围扩大:由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。
3)新版GMP提出了验证状态保持的概念。
4)验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。分析方法及其检测设备和仪器。

确认与验证明确目的:企业为了证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
有关操作:是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。
2、确认和验证范围:厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证。

3、确认和验证范围和程度的确定:
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
例:(1)列出注射剂的质量风险:
a.微生物污染
b.热原的污染
c.不溶性微粒
d.原料纯度
e.其他风险:安全性(组织的刺激性,毒性反
应),渗透压,PH。
(2)进行风险评估
1、对生产工艺的深刻理解;
2、识别,评估各工艺步骤对无菌性、热原、微粒等质量因素及其影响程度;
3、在工艺过程中针对注射剂的质量风险,采取有效控制手段;
4、对这些手段的有效性进行验证。
(3)确定验证范围和程度

例:无菌冻干粉针工艺的验证:
从配液开始至轧盖结束,验证范围包括:
配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺。

一般设备需进行设计确认,安装确认,调试确认,试运行确认等等,然后再验证其性能
不知有否帮助,共同探讨哈。

2. 什么是关键性设备

关健设备的划分:

1)生产方面关键工序的单一关键设备,负荷高的生产专用设备,出故障影响生产面大的设备,故障频繁经常影响生产的设备,负荷高并对均衡生产影响大的设备。

2)质量方面质量关键工序无代用的设备,精加工关键设备,设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。

3)成本方面台时价值高的设备,消耗动能大的设备,修理停机对产量、产值影响大的设备。

4)安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备,对环境保护及作业有严重影响的设备。

5)维修性方面修理复杂系数高的设备,备件供应困难的设备,易出故障且出故障不好修理的设备。

3. 设备选型需考虑的主要因素有哪些

设备选型要统筹考虑设备的可靠性、安全性、经济性、技术性、防腐性、成套性、生产性、节能性、维修性、环保性等性能。且要掌握国内外新设备的信息。对引进国外设备要多方技术交流、询价、对比,认真谈判,选择先进、适用的设备。
(1)设备的可靠性:是指在规定的时间内,规定的条件下完成规定功能的能力。它表示一个系统,一台设备在规定的时间内,在规定使用条件下,无故障地发挥规定机能的程度。
(2)设备的的安全性:是指设备在生产和使用过程中保证安全的程度。
(3)设备的经济性:是指设备在寿命周期内支出总费用的大小。
(4)设备的技术性:是指设备在使用过程中满足生产工艺要求的特性。
(5)设备的防腐性:是指设备本身具有防止介质腐蚀的性能。
(6)设备的成套性:是指各类设备之间及主辅机之间配套的程度。
(7)设备的生产性:生产性即设备的生产效率。选择设备时,力求选择以最小地输入获得最大地输出的设备。
(8)设备的节能性:是设备对能源利用的性能,一般以设备单位开动时间的能源消耗量来表示。如小时耗电量、耗汽(气)量;也有以单位产品的能源消耗量表示的,如每吨合成氨耗电量等。
(9)设备的维修性:又称为可修性、易修性。它直接影响设备维护和修理的工作量和费用,维修性能好的设备,一般是指设备结构简单,零部件组合合理,维修时零部件可迅速拆装,易于检查、易于操作,通用化和标准化,零部件互换性强,配件供应充足。
(10)设备的环保性:是指设备的噪声、泄漏或排放有害物质时对环境污染的程度。选择设备时要把噪声控制在标准范围之内,杜绝泄漏点,对排放的废气、废渣、污水要配备治理设施。

4. 什么是关键设备关键设备如何识别如何建立关键设备维护保养制度

先说说关键设备,首先要联想到关键工序,也就是说着道工序对你的产品性能、回质量非常重要,那么答这个就是关键工序,关键工序用到的设备,就是关键设备了。
再说关键设备的维护保养制度,看你目的是什么了,是想着应付审核、检查还是你就想实实在在的要控制它,一般来说有看看是否有泄漏(油、气、电)等等,关键部位(比方说刀口、标尺、表等)是否有破损,润滑系统是否运行正常,这些是日常的,当然还有每月的保养,这些可以看看说明书,问问厂家什么的。当然了,还有加工精度的检验,包括各类仪表、显示表、标尺等等的精确度,加工产品的精确度定期检查什么的。
最后说说识别,识别很简单,要看这个工序或者设备对你的产品是否重要,还有一些不容易控制的设备,也可以设为关键设备。如果要是应付审核,可以把一些好控制的,不容易出问题的设为关键设备,这样在审核的时候可以避免很多问题。
再多说一句,有些设备或者工序,最近总是出现问题,也就是说设备老坏或者这台设备加工出的产品质量总是不稳定,你也可以把它当做关键设备来控制,正常了以后可以再当做正常设备来管理。
好了,啰嗦半天给个采纳吧,有问题可以HI我,加油同行!

5. 过程确认三要素

将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程,也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时,2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为体系的四大主要过程,描述其相互关系,并以顾客要求为输入,提供给顾客的产品为输出,通过信息反馈来测定的顾客满意度,评价质量管理体系的业绩。

不同的角度有不同的说法:
在文件方面:是质量手册、程序文件、作业指导书、标准表格
在影响品质的方面:是人、机、料、法、环
在事件策划方面:是p计划、d执行、c检查、a处理
在品质管理方面:是质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进

包括人的劳动、劳动对象、劳动资料。
人的劳动:就是指劳动者运用自己的体力和脑力改变自然使之适合人类需要的活动
劳动对象:就是指被劳动加工的一切东西。
劳动资料:也叫劳动手段,是指人们在劳动过程中,用来改造劳动对象的一切物质资料和物质条件。

6. 设备选购应考虑哪些主要因素

设备的选择原则是每个企业经营中的一个重要问题。合理地选购设备,可以使企业以有限的设备投资获得最大的生产经济效益。这是设备管理的首要环节。为了讨论方便,结合更新问题进行讨论。
选择设备的目的,是为生产选择最优的技术装备,也就是选择技术上先进,经济上合理的最优设备。
一般来说,技术先进和经济合理是统一的。这是因为,技术上先进总有具体表现的,如表现为设备的生产效率高等。但是由于各种原因,有时两者表现出一定矛盾。例如,某台设备效率比较高,但能源消耗大。这样,从全面衡量经济效果不一定适宜。再如,某些自动化水平和效率都很高的先进设备,在生产的批量还不够大的情况下使用,往往会带来设备负荷不足的矛盾。选择机器设备时,必须全面考虑技术和经济效果。下面列举几个因素,供选择设备时参考。
1.生产性
生产性是指设备的生产效率。选择设备时,总是力求选择那些以最小输入获得最大输出的设备。目前,在提高设备生产率方面的主要趋向有下列几项。
设备的大型化—这是提高设备生产率的重要途径。如30万吨合成氨设备、48万吨尿素设备等都是向大型化的化肥装置发展。设备大型化可以进行大批量生产,劳动生产率高,节省制造设备的钢材,节省投资,产品成本低,有利于采用新技术,有利于实现自动化。是不是设备越大越好呢?设备大型化受到一些技术经济因素限制。大型化的设备,产量大,相应地原材料、产品和废料的吞吐量也大,同时要受到运输能力的影响,受到市场和销售的制约。而且,在现有的工艺条件下,有些设备的大型化,不能显著地提高技术经济指标,设备大型化使生产高度集中,环境保护工作量比较大。
设备高速化—高速化表现在生产、加工速度、化学反应、运算速度的加快等方面,它可以大大提高设备生产率。但是,也带来了一些技术经济上的新问题。主要有:随着运转速度的加快,驱动设备的能源消耗量相应增加,有时能源消耗量的增长速度,甚至超过转速的提高;由于速度快,对于设备的材质、附件、工具的质量要求也相应提高;速度快,零部件磨损、腐蚀快,消耗量大;由于速度快,不安全因素也增大,要求自动控制,而自动控制装置的投资较多等。因此,设备的高速化,有时并不一定带来更好的经济效果。
设备的自动化—自动化的经济效果是很显著的。而且由电子装置控制的自动化设备(如机械手、机器人),还可以打破人的生理限制,在高温、剧毒、深冷、高压、真空、放射性条件下进行生产和科研。因此,设备的自动化,是生产现代化的重要标志。但是,这类设备价格昂贵,投资费用大;生产效率高,一般要求大批量生产;维修工作繁重,要求有较强的维修力量;能源消耗量大;要求较高的管理水平。这说明,采用自动化的设备需要具备一定的技术条件。
2.可靠性
可靠性是表示一个系统、一台设备在规定的时间内、在规定的使用条件下、无故障地发挥规定机能的程度。所谓规定条件是指工艺条件、能源条件、介质条件及转速等。规定时间是指设备的寿命周期、运行间隔期、修理间隔期等。规定的机能是指额定能力,如压缩机的打气量、氨合成塔的氨合成量、热交换器的换热量等。人们总是希望设备能够无故障的连续工作,以达到生产更多产品的目的。现代化学工业,由于设备大型化、单机化、高性能化、连续化与自动化的水平越来越高,则设备的停产损失也越大。因此,产品的质量、产量及生产的总经济效益对设备的依赖性越来越大,所以对设备的可靠性要求也越来越高。一个系统、一台设备的可靠性愈高,则故障率愈低,经济效益愈高,这是衡量设备性能的一个重要方面。
同时,就设备的寿命周期而论,随着科学技术的发展,新工艺、新材料的出现,以及摩擦学和防腐技术的发展,化工设备的使用寿命可以大大延长,这样,每年分摊的设备折旧费就愈少。当然,在决定设备折旧时,要同时考虑到设备的无形磨损。
3.维修性(或叫可修性、易修性)
维修性影响设备维护和修理的工作量和费用。维修性好的设备,一般是指设备结构简单,零部件组合合理;维修的零部件可迅速拆卸,易于检查,易于操作,实现了通用化和标准化,零件互换性强等。一般说来,设备越是复杂、精密,维护和修理的难度也越大,要求具有相适应的维护和修理的专门知识和技术,对设备的润滑油品、备品配件等器材的要求也高。因此在选择设备时,要考虑到设备生产厂提供有关资料、技术、器材的可能性和持续时间。
4.节能性
节能性是指设备对能源利用的性能。节能性好的设备,表现为热效率高、能源利用率高、能源消耗量少。一般以机器设备单位开动时间的能源消耗量来表示,如小时耗电量、耗汽(气)量;也有以单位产品的能源消耗量来表示的,如合成氨装置,是以每吨合成氨耗电量来表示,而汽车以L/100km的耗油量来表示。能源使用消耗过程中,被利用的次数越多,其利用率就越高。在选购设备时,切不可采购那些“煤老虎”、“油老虎”、“电老虎”设备。已经使用的,要及时加以改造。
5.耐蚀性
各种化工生产,都离不开酸、碱、盐类等介质,对生产设备基本上都有腐蚀性,仅严重程度有所不同。因此,机械设备应具有一定的防腐蚀性能。诚然,制造一种完全不腐蚀的设备是不可能,经济上也是不合理的。所以要在经济实用的前提下,尽量降低腐蚀速度,延长设备的使用寿命。这需从设备选材、结构设计和表面处理等方面采取相应措施,以保证生产工艺的需要。
6.成套性
成套性是指各类设备之间及主辅机之间要配套。如果设备数量很多,但是设备之间不配套、不平衡,不仅机器的性能不能充分发挥,而且经济上可能造成很大浪费。设备配套,就是要求各种设备在性能、能力方面互相配套。设备的配套包括单机配套、机组配套和项目配套。单机配套,是指一台机器的主机、辅机、控制设备之间,以及与其他设备配套。这对于连续化生产的设备,特别是化工生产装置显得更重要。项目配套,是指一个新建项目中的各种机器设备的成龙配套,如工艺设备、动力设备和其他辅助生产设备的配套。
7.通用性
这里讲的通用性,主要指一种型号的机械设备的适用面要广,即要强调设备的标准化、系列化、通用化。就一个企业来说,同类型设备的机型越少,数量越多,对于设备的备用、检修、备件储备等管理都是十分有利的。目前有不少设备,虽然型号一样,或一个厂的不同年份的产品,由于某些零件尺寸略有差异,就给设备检修、备件储备带来很多困难和不必要的资金积压,并增大了检修费用。不少专用设备,目前还采用带图加工的办法,是很不合理的。一是不能批量生产,成本较高,质量不易保证;二是备品储备增加;三是工艺改变,不利于设备的充分利用。事实说明专用设备实行标准化、系列化是完全可能的。如化肥厂国内已基本形成系列,大部分设备已标准化、系列化。再如搪玻璃设备,全国已统一标准,形成了系列,便于组织生产,便于使用厂选用和订购。其他化工专用设备,如反应釜(也有称反应锅、反应罐等)、储罐等,目前都有标准设计。各厂在新设备设计或老设备更新改造时,应尽量套用标准设计,而不要另起“炉灶”。一来可节省设计费用,减少不必要的重复劳动;二来对推动标准化、系列化、通用化有益,对改善企业管理有利。
以上是选择机器设备要考虑的主要因素。对于这些因素要统筹兼顾,全面权衡利弊。
二、设备选择的管理
企业选用什么样的设备,是决定企业装备水平的重要环节。企业各业务部门对此既要有明确的分工,又要紧密配合。设备的选择,应以设备管理部门为主,把有关科室组织、协调起来,以便于对设备进行全面评价。

7. 进行设备选择应考虑哪些因素

1、money
2、自己的需求,满足需要即可
3、产品的做工
4、口碑

8. “关键要素”是什么

释义:对事物最关键、最紧要的因素。

注音:guān jiàn yào sù

9. 什么是关键设备关键设备如何定义如何建立关键设备日常管理制度

关键设备就是企业生产中承担关键工序的设备。

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