㈠ 如何办理医疗器械经营许可证流程
申请三类医疗器械许可证的要求:
普通三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
㈡ 医院归哪个部门监督管理
医院的监督管理部门是地方各级卫生局
卫生局,是地方各级医院的主管部门。下设办公室、医政科、健教所、爱卫会等职能部门,分管食品卫生,执业医师法的实施,医疗事故的处理等等工作。
(2)民营医院诊疗设备如何监管扩展阅读
国家卫生部主要职责:
(一)推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案,制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范。
(二)负责建立国家基本药物制度并组织实施,组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施,会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策,提出国家基本药物价格政策的建议。
(三)承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任,组织制定食品安全标准,负责食品及相关产品的安全风险评估、预警工作,制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范,统一发布重大食品安全信息。
(四)统筹规划与协调全国卫生资源配置,指导区域卫生规划的编制和实施。
(五)组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施,负责新型农村合作医疗的综合管理。
(六)制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施,规划并指导社区卫生服务体系建设,负责妇幼保健的综合管理和监督。
(七)负责疾病预防控制工作,制定实施重大疾病防治规划与策略,制定国家免疫规划及政策措施,协调有关部门对重大疾病实施防控与干预,发布法定报告传染病疫情信息。
(八)负责卫生应急工作,制定卫生应急预案和政策措施,负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估,指导实施突发公共卫生事件预防控制与应急处置,发布突发公共卫生事件应急处置信息。
(九)起草促进中医药事业发展的法律法规草案,制定有关规章和政策,指导制定中医药中长期发展规划,并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。
(十)指导规范卫生行政执法工作,按照职责分工负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管理,负责公共场所和饮用水的卫生安全监督管理,负责传染病防治监督。
(十一)负责医疗机构(含中医院、民族医院等)医疗服务的全行业监督管理,制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准,组织制定医疗卫生职业道德规范,建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。
(十二)组织制定医药卫生科技发展规划,组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目,参与制定医学教育发展规划,组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。
(十三)指导卫生人才队伍建设工作,组织拟订国家卫生人才发展规划,会同有关部门制订卫生专业技术人员资格标准并组织实施。
(十四)组织指导卫生方面的国际交流合作与卫生援外有关工作,开展与港澳台的卫生合作工作。
(十五)负责中央保健对象的医疗保健工作,负责中央部门有关干部医疗管理工作,负责国家重要会议与重大活动的医疗卫生保障工作。
(十六)承担全国爱国卫生运动委员会和国务院防治艾滋病工作委员会的具体工作。
(十七)承办国务院交办的其他事项。
㈢ 民营医院经营二三类医疗器械需要向当地卫生局申请二类医疗器械备案和三类医疗器械经营许可证吗
第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证.《医疗器械管理条例》有:
第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
㈣ 深圳市美达尔医疗投资管理有限公司怎么样
简介:深圳市美达尔医疗投资管理有限公司(下简称为“美达尔医疗”)是国内较大的脂肪肝及肝纤维化专.业化解决方案提供商,也是全球肝脏整体诊疗方案领航者。美达尔医疗是美达尔·中国旗下集科、工、贸为一体的高新技术医疗企业,公司总部设在深圳,现有员工500多人,具备雄厚的医学科研实力和一.流的管理运行体制。公司的核心业务包括肝健康诊疗设备、开放式全身核磁共振设备、医美类的全身脂肪热溶设备、肝保健中药材及其它代理产品等,并提供医疗设备投放+医疗设备整体解决方案的“整体式”服务。美达尔医疗拥有国内外较优秀医疗设备厂商和医药厂家资源,公司以设备租赁投放、合作分成的先.进模式与国内外优秀的健康体检机构、民营医院及公立医院建立了深度的合作,同时也在不断拓展和加强与国内银行业、保险业、证劵公司以及大企业集团客户的协作关系,以期通过肝健康管理知识传播和肝健康体检推广来为国内广大人民群众提供较优.质的健康诊疗服务。先.进技术、早期诊疗、健康管理,永远是公司的三大追求。美达尔医疗将永远以健康产业的发展为己任,并为推动中国医疗健康事业的发展而不断努力。
法定代表人:李雪梅
成立时间:2013-05-22
注册资本:2000万人民币
工商注册号:440301107337365
企业类型:有限责任公司(自然人独资)
公司地址:深圳市福田区福田街道福民社区滨河大道5003号爱地大厦西座10E10F
㈤ 怎么办理三类医疗器械许可证
答:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。
从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。
注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。
(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。
㈥ 怎样办理三类医疗器械经营许可证
请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。
第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
㈦ 在粤省事怎样办理医疗定点
1、根据《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》第四条:以下类别的经卫生行政部门批准并取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,以及经军队主管部门批准有资格开展对外服务的军队医疗机构,可以申请定点资格:
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院;
(二)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院、妇幼保健院(所);
(三)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;
(四)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室;
(五)专科疾病防治院(所、站);(六)经地级以上卫生行政部门批准设置的社区卫生服务机构。
2、根据《城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》第五条:定点医疗机构应具备以下条件:
(一)符合区域医疗机构设置规划;
(二)符合医疗机构评审标准;
(三)遵守国家有关医疗服务管理的法律、法规和标准,有健全和完善的医疗服务管理制度;
(四)严格执行国家、省(自治区、直辖市)物价部门规定的医疗服务和药品的价格政策,经物价部门监督检查合格;
(五)严格执行城镇职工基本医疗保险制度的有关政策规定,建立了与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度,配备了必要的管理人员和设备。
3、劳动保障行政部门根据医疗机构的申请及提供的各项材料对医疗机构进行审查。审查合格的发给定点医疗机构资格证书,并向社会公布,供参保人员选择。
(7)民营医院诊疗设备如何监管扩展阅读:
将符合条件的社会办医疗机构纳入医保定点范围,执行与公立医疗机构同等政策。不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置性条件,不得以医保定点机构数量已满等非医疗服务能力方面的因素为由,拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。
减少运行审批限制。不将社会办医疗机构等级、床位规模等作为确定配置大型设备的必要前置条件,重点考核机构人员资质与技术服务能力等指标。严控公立医院超常配置大型医用设备。
社会办医疗机构配置大型医用设备,凡符合规划条件和准入资质的,不得以任何理由加以限制。促进大型设备共建共享。探索以公建民营或民办公助等多种方式,建立区域性检验检查中心,面向所有医疗机构开放。
㈧ 二类医疗器械经营备案 非公司私营企业的营业执照可以吗
什么地方的,最好问下当地财税公司
㈨ 办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料
对申请材料的要求:
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效。
行政许可内容
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
法律责任
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。