什么是电子式医疗设备

㈠ 医疗设备类别

• 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

物品，包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这

些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

第五条医疗器械分类判定的依据

(一)医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外

科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清

洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射

器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(三)医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为:

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系

统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则

(一)实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

的和作用方式不同，分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类;医疗器械的附件分类

应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是:

(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:

1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3.长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

4.连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

(四)使用部位和器械:

1.非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;

2.表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:

(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;

(2)粘膜:与粘膜接触的器械;

(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3.外科侵入器械:借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列

部位的器械:

(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;

(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;

(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。

(五)植入器械:任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在

手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认

为是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

挥其功能的医疗器械。

(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、

抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。

(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑

动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。

㈡ 智能医疗设备有哪些

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㈢ 医疗设备有哪些

医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材

㈣ 什么样的医疗设备算是 大型医疗设备急急急

甲类来：
1. X线正电子发射型自电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。

乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。

㈤ 医疗设备的定义

医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件，也是现代化程度的重要标志，医疗设备已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中，其突破瓶颈也起到了决定性的作用。
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

㈥ DR是种什么医疗设备，他与核磁、CT有什么区别。

DR简单说就是在X光机上加装了一套电子自动成像系统，把过去的胶片感光直接变成了数字图像，它与CT都是属于X线类，他与核磁有本质的区别。。。。。。

㈦ 什么是医疗器械分类哪三类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

(7)什么是电子式医疗设备扩展阅读：

根据《医疗器械分类规则》第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：

（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。

（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。

（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：

无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

㈧ DX是什么医疗设备

您说的DX是DICOM传送图像模式的一种模式，在模式（modality）里有DX CR RF XA等等，其中DX对应的是DR的图像，DX模式的图像不仅包含图像的灰度等信息，病人的姓名年龄等，还包括患者的站姿以及体位信息（比如病人拍照时正向站着，还是左侧站着）。

㈨ 医疗器械和医疗设备有什么区别

没有区别。

在我国，医疗器械、医疗设备是医健行业中，单位内不同部门的内不同叫法容，实则均为适用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他物品，还包括所需要的计算机软件。

其中国家食品药品监督总局称其医疗器械，而国家卫生和计划生育委员会称之为医疗设备。医学工程的说法常见于医院和学术研究机构，所涉及的领域比医疗器械、医疗设备更广。

(9)什么是电子式医疗设备扩展阅读：

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

㈩ 什么是II类电子医疗设备

二类医疗器械，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类电子医疗设备种类非常多，比如：心电图、脑电图、无创监护仪、眼震电图、听力计、肺功能仪等等。