① 医疗器械公司注册流程
医疗器械公司注册流程:企业核名→提交材料→领取执照→刻章→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项:银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。② 中华人民共和国医疗器械注册证怎么注册
一类医疗器械在所在地设区的市级药监局办理生产备案 二类医疗器械在所在地省级药监局办理二类医疗器械注册 三类和进口医疗器械在国家总局办理三类医疗器械注册
注册一般流程 产品型式检验-产品临床试验(豁免或同品种对比除外)-递交注册申报材料-技术审评(发补和补正)-行政审批-制证-取得医疗器械注册证
③ 我想注册一个医疗器械公司,请问流程是什么
医疗器械公司注册流程如下:
一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局;
二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;
三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;
四、到工商局注册。
(3)医疗设备怎么注册扩展阅读
《受理通知书》所需材料:
1、商标局收到注册申请件后,首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分:申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查(对填报的商品/服务项目的审查)。
2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的,予以受理,确认申请日期、申请号,并发给〈受理通知书〉。
3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右,受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程
工商注册所需材料:
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
2、企业名称预先核准通知书;
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
6、董事会决议(全体董事签名);
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
(1)任命书(国有独资);
(2)委派书(委派单位盖章);
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;(2014年3月1日新公司法实施后,认缴制企业此文件不再需要)
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
④ 医疗器械公司如何注册
你要注册几类的
⑤ 医疗器械注册流程是什么
一、三类医疗器械注册向哪里申报:
国家规定,三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS:从各种渠道已有消息透出,二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批,但暂未看到明文的政策发布。
二、三类医疗器械注册一般流程:
三类医疗器械注册流程如下:
三、三类医疗器械注册申报资料:
(一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
(二)营业执照复印件。
(三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。
(四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
(五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。
(六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。
(七)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。
(八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。
(九)质量手册和程序文件(原件)。
(十)工艺流程图(原件)。
(十一)生产企业自查表(原件)。
(十二)其他证明资料。
注:其他依据各地药监局的具体规定准备。
⑥ 注册一个医疗器械公司需要什么资料
注册一个医疗器械公司需要的资料:公司名称。公司注册地址的房产证及房主说明资料复印件。所有股东说明资料。全体股东出资比例。公司经营范围。⑦ 如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程
注册医疗器械公司流程:
1,先查名
2,办理医疗器械许可证
3,办理工商登记(营业执照)
4,办理(组织机构代码证)
5,办理税务登记(税务登记证)
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⑧ 如何进行医疗器械产品注册
这个问题比较宽泛,加几个可能适用的限定条件:
a)国内医疗器械厂家(已取得生产许可证)生产的医疗器械进行CFDA(中国食药监局)的医疗器械注册;
b)国外医疗器械厂家生产的医疗器械(在国外已经取得原产国的上市批件)进行CFDA的医疗器械注册;
c)国内医疗器械厂家生产的医疗器械进行CE、FDA等的医疗器械产品注册
……
关于c)没有做过也在学习中,不能提供更多的信息,关于a)和b)大体介绍如下:
a)情况下,首先要判断要注册医疗器械的分类,I、II类在生产厂家所在的省食药监局进行备案和注册(注意I类走备案制、II类走注册制),III类在国家局进行注册。b)情况下,不论是几类的产品都得在国家局进行备案或注册。
确定后,你就到省局或国家局的官网去查询相应的法规,按照相应的条文去准备处理就可以了。一般注册包括以下环节:产品注册检验(获取合格的注册检验报告)、产品临床试验(在免临床目录内的可不进行试验)、注册资料准备、提出注册申请、申请受理、注册审评、补充文件(或包括补充检验)、a)情况还需要进行体系考核、审评通过后审批、制证(或裁定不予注册)、发证。
描述起来比较简单,但实际每个环节都需要认真和耐心对待,需要认真研究法规,并耐心与检测人员、临床试验机构、审评人员进行积极有效的沟通;注册也是一个漫长的过程,目前貌似每个环节都要排队,互相体谅。
以下是部分现行的法规政策,大体参考下,具体还可以加几个QQ群,参考些论坛,注册圈里的好多人还都是很乐于助人的~
《医疗器械监督管理条例》国务院令第680号2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号) http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知 食药监械管〔2014〕13号http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED论坛: http://demo.sfdaied.org:81/
⑨ 医疗器械公司怎么注册
卖医疗器械的公司与其它公司注册没有两样。想做医疗器械的话,应该知道怎么注册。
⑩ 和医疗器械相关的软件如何注册
这要看软件与医疗器械的相关程度以及软件的销售方式相关。比如一个带电脑的医疗器械系统肯定需要安装操作软件,这与医疗器械基本不相关,就不算医疗器械系统的一部分,也不需要注册。而比如医疗器械的主要信息采集和分析软件就属于医疗器械,按照医疗器械注册。
软件如果集成在医疗器械系统中(卖电脑,软件装好了),不以光盘的形式单独出售,就不用单独注册,跟随医疗器械注册即可。如果以光盘形式单独出售则需要单独注册。