医疗器械设备会出现哪些故障

『壹』 医疗器械出现故障我可以要求赔偿吗

在律师实务实践中，经常遇到在手术过程中由于医疗器械故障，造成患者人身伤害，患者及其家属起诉到法院要求赔偿的案例。那么从法律的角度，该人身伤害应当怎样分配法律责任，应当由谁承担赔偿责任？

明确事实 区分责任

按照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条的规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

该法条明确患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，在法院确定伤害是由于医疗器械的原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。

同时《产品质量法》第四十二条规定：由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

当医疗机构遇到该种医疗纠纷，如果医疗器械确实存在质量缺陷（比如：内固定钢板、螺钉断裂，血管导丝分离等等），认定比较明确的，院方应当积极联系医疗器械的生产者、销售者，要求他们主动承担法律责任，也可以建议患者直接向医疗器械生产者和销售者积极协商解决法律纠纷。将纠纷的责任人引导为相关机构和公司，避免医疗机构将大量的时间和精力消耗在他们之间的“扯皮”当中。

如果患者仅要求医院承担法律责任或者医疗器械产品质量缺陷认定不清的，医院可以先行就医疗损害协商诉讼，如果经过诉讼或协商医院承担了相应的赔偿责任的，医院应当行使追偿权，要求医疗器械生产者或销售者承担相应的赔偿责任。如果事实认定难以区分的，可以申请法院对医疗器械是否存在治疗缺陷进行产品质检鉴定，以明确事实、区分责任。

权衡情况 巧妙应诉

根据《中华人民共和国民事诉讼法》第五十六条的规定：对当事人双方的诉讼标的，第三人认为有独立请求权的，有权提起诉讼。
对当事人双方的诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上的利害关系的，可以申请参加诉讼，或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人的诉讼权利义务。 |

如果患者仅以医院为诉讼被告人，或者医疗器械责任难以认定的，那么医院在应诉时应当积极申请法庭要求医疗器械生产者或者销售者以诉讼第三人的身份应诉。这样一来，不但可以在诉讼中区分医院和器械生产商之间的法律责任，还为日后医院向其他责任者追偿打下了伏笔，医院的维权将比较顺利，最大限度的维护了医疗机构的合法权益！

注意时效 巧妙维权

根据我国《产品质量法》第四十五条规定：因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外

但是我国《民法通则》第一百三十六条规定：身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效期间为一年；第一百三十七条规定：诉讼时效期间从知道或者应当知道权利被侵害时起计算。但是，从权利被侵害之日起超过二十年的，人民法院不予保护。

从上述两个法律的时效规定上看，同一事件的法律适用是不同的：如果患者仅以医院为纠纷相对人的，那么诉讼时效相对较短，如果已经超过一年但是尚未超出两年的诉讼时效的，医疗机构应当告知患者，不要再纠缠医院获得赔偿，因为他在程序上已经丧失了胜诉权，医疗机构不再承担赔偿责任。而患者可以选择适用《产品质量法》的规定，以产品质量为由起诉医疗器械生产者和销售者！

积极取证 维权有利

如果医疗机构在实际工作中遇到相关的纠纷，应当积极保存证据，为日后应诉、追偿创造条件！

在实际中，如果器械质量问题存在的比较明显的，可以之间以该破损的器械为证据，封存和保留，如果条件允许的，可以邀请患者家属一起见证封存，并签字确认，鉴于器械的特殊性，建议以医疗机构保存为佳！

如果器械的质量问题不是很明显的，或者器械本身无法直接取得的，可以通过其他方法给予固定。比如；该器械留存于患者体内的，可以通过拍片、钡餐透视、B超留片等方式固定；如果该器械需要手术取出的，可以在手术过程中录像和拍照，以确定问题器械的状态和损害情况，为日后责任的区分、纠纷的解决创造条件。

『贰』 医疗器械经营企业主要存在哪些问题

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）生产存在严重安全隐患的；
（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

关于法定代表人，更多是在证书中显示，如果出问题，就是责任承担人。
一个公司是法人，法定代表人就是从法律上代表这个公司个人。
如果还有更清楚，建议看经济法吧。

『叁』 医疗器械不良事件是指什么

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械不良事件的发生原因：

1、设计因素，受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

2、材料因素，医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题。

3、医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。

4、临床应用，主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

以上内容参考 网络-医疗器械不良事件

『肆』 手术中途，医疗器械出了故障，算不算医疗事故呢

按照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条的规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。 该法条明确患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，在法院确定伤害是由于医疗器械的原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。 同时《产品质量法》第四十二条规定：由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。 当医疗机构遇到该种医疗纠纷，如果医疗器械确实存在质量缺陷（比如：内固定钢板、螺钉断裂，血管导丝分离等等），认定比较明确的，院方应当积极联系医疗器械的生产者、销售者，要求他们主动承担法律责任，也可以建议患者直接向医疗器械生产者和销售者积极协商解决法律纠纷。将纠纷的责任人引导为相关机构和公司，避免医疗机构将大量的时间和精力消耗在他们之间的“扯皮”当中。 如果患者仅要求医院承担法律责任或者医疗器械产品质量缺陷认定不清的，医院可以先行就医疗损害协商诉讼，如果经过诉讼或协商医院承担了相应的赔偿责任的，医院应当行使追偿权，要求医疗器械生产者或销售者承担相应的赔偿责任。如果事实认定难以区分的，可以申请法院对医疗器械是否存在治疗缺陷进行产品质检鉴定，以明确事实、区分责任。

『伍』 出口到国外医疗器械出现了故障一般是怎样处理

有几种方式，如果方便可以寄回来修，早期一般都是这种方式，比方出口到东南亚的B超，到中东的小型器械。像深圳的公司离香港很近，去香港修机器就比较方便，连出差补助都只有100港币，如果和厂家有协议，厂家也有实力，厂家派工程师出去修，比方当年有国内公司到白俄罗斯，到德国和英国去修机器的。也有像在欧洲几个国家，或是美洲，非洲驻点的，
因为一般出口只是到一个国家，然后以这个国家为中心，发展开来的，比方以前国内公司在洛杉矶有驻点然后，发展东部。不过最后的发展趋势都是发展国外代理商，培训当地国外的维修工程师去维修机器，像通讯的公司，华为就是这么弄得，医疗器械公司也有几家在培训国外当地的工程师。像有些本身国外品牌在国内生产的机器，比方CT, MRI。都是GE和SIMENS自己有分公司工程师去修的，直接打维修电话即可。

『陆』 医疗器械缺陷指哪些内容

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

标签错误：由于生产操作人员导致的标签错误、运输中标签脱落等等与产品的性能无关，会导致使用错误。

质量问题：由于配件损坏、松动、断电、连接不稳、储存丢失等等。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

(6)医疗器械设备会出现哪些故障扩展阅读

医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械。

违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

『柒』 医疗器械故障级别警告是什么

那要看是什么类型的医疗器械，故障警告，就是产生故障了呗

『捌』 想问下因医疗设备出现问题，导致病人受到损害，是否属于医疗事故

应属于医疗事故，医疗设备的问题属于另一个问题，属于厂家和医疗机构的纠纷。

『玖』 医疗器械不良事件的内容有哪些

登陆国家食品药品监督管理局查看不良事件条例。
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械[2008]766号