A. 大型医疗设备是如何分类的比如何为甲类，乙类
大型医用设备配置许可管理目录
（2018年）
甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）专
一、重离子放射治属疗系统
二、质子放射治疗系统
三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械
乙类（省级卫生计生委负责配置管理）
一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）
三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）
五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）
七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械
B. 大型医疗设备有哪些
医疗设备维修存在的问题
1、行业垄断现象严重
就医疗设备行业而言，它是一个专业化程度很高而趋向国际化的行业，产品的技术含量也较高，特别是高端诊断医疗设备，由于上游厂家较少，行业的进入门槛较高，下游的医疗设备用户又比较分散，所以从市场结构来看，它可以说是垄断竞争性市场。其售后服务在市场维修技术中表现出极强的垄断性质。大量的技术资源，备件资源掌握在原厂家手里，而有部分的厂家却将竞争少的高端医疗设备售后服务作为一种垄断的手段。而且由于计算机系统已经广泛运用到医疗设备中，当出现故障时，诊断使用的是计算机维修诊断软件，通过设置密码来进行开机检测，这样的话，导致医院的维修人员不知道密码的情况下无法开机检修，只能请厂家售后服务的技术人员来维修。
2、厂方设备维修服务效率低
当设备发生故障的时候，厂方的维修人员很难到位，服务的效率也跟购买设备前所做的承诺存在很大的差距。对于保修期的医疗设备，使用单位的技术人员不能随便开机处理故障，而等待设备保修公司安排的技术人员来现场检修，往往需要很长的时间才能到达现场，对于一个小故障的发生导致医疗设备的不可用，给医院和患者带来严重的后果。
3、设备维修服务价格高
有些厂方维修技术人员对于故障配件问题不给维修，采取一律更换的方式，甚至对于那些小问题，却同样要求换配件来代替维修，使得医院的设备维修费用相当高。比如，医院的一台X光机因为吊臂的一个轴承损坏，厂家的技术人员要求将整个吊臂换掉，费用需要8万元。而医院的工程技术人员重新车一个轴承，只需花费2千元。目前一般的外资公司厂商的维修技术人员对故障只是检测，不进行维修，而且随着电子集成线路的加剧，进行的“换板”大大增加了维修的费用。目前厂商的维修部门利润大大超过销售部门已经成为了行业公认的现象，设备维修已经成为了一种产业，虽然与我国国情不符合，但是医院也没有办法改变，只能无奈接受。
4、缺乏完备的服务管理
由于维修的价格是有厂商自行制定，所以市场信息存在严重的不对称性，医院在设备维修中与厂商谈判几乎没有发言权，缺少物价机构对维修费用的公正定价，对维修行业缺少管理的有效手段，过度的保护了厂商的利益。
5、部分厂商重销售、轻服务
由于部分的厂商维修人员不足，技术力量弱，所存的配件较少，当设备发生故障时，国内销售厂商不能及时拿出配件，需要从国外预订配件，需等待较长时间，根本无法及时完成维修，给医院带来不良的影响。
6、厂商对售后技术培训不重视
由于厂商对于售后培训不过重视，培训的内容仅限于技术人员会开机，设备运行质量控制很少做相应的维护，不想培训医院的设备维修人员，导致设备出故障必须请厂商技术人员来维修，增加了时间成本。
7、医院自身设备维护力量有限
目前，由于医院的医疗设备维修部门发展落后，维修保障能力严重不足。尤其是现行大多数医院都是又厂商或者经销公司来实现设备维修服务，这样不仅使得医疗设备因故障时间停机很久，临床工作不能正常开展，给医院造成严重的损失，而且完全依赖于经销公司或者厂商的维修服务，维修费用难以把握，任由他们说了算，增加医疗维修成本。
以上信息由保力设备管理软件倾情提供。
C. 什么样的医疗设备算是 大型医疗设备急急急
甲类来：
1. X线正电子发射型自电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。
D. 什么是大型医疗器械
医疗器械是按大小划分的么，应该是你说它大就大吧
我也不知道，也查不到大小之类的信息，只有这些了。。。。
医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；
诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。
按三类分，是：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
E. 医疗器械质量管理员计算机考试多少分及格
2016年全国职称计算机考试采用上机操作的考核形式，是模拟的实际操作，每套试卷一共40题，100分制，60分合格，考试时间为50分钟。
F. 全国医用大型设备上岗证的合格分数线是多少
90分，今年刚考完。
G. 2014年全国医用设备使用人员业务能力考评合格分数线是多少
总之，1.所谓的《大型医用设备上岗合格证》已经被国务院取消，不再具有存在的法律依据。2.所谓的“全国医用设备使用人员业务能力考评工作”是卫生部下属的卫生部人才交流服务中心曲解相关法规，自我授权的违规行为。3.“全国医用设备使用人员业务能力考评工作”是中华医学会与卫生部人才交流服务中心狼狈为奸，以圈钱为目的组织的违规考试。4.中华医学会颁发的所谓《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》只是一个民间机构颁发的资格认证书，不具有强制性的具有法律效力。
H. CDFI 全国医用设备使用人员考评多少分 发证
2007年（含2007年）以前未取得《大型医用设备上岗合格证》且目前仍在相应岗位上的各类医用设备使用人员，均可报名参加能力考核工作。
医用设备使用人员的具体类别包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）医师、X线电子计算机断层扫描装置（CT）技师、医用磁共振成像装置（MRI）医师、医用磁共振成像装置（MRI）技师、乳腺X线摄影装置技师、眼科准分子激光治疗装置（PRK/LASIK）医师、眼科准分子激光治疗装置（PRK/LASIK）技师、医用直线加速器（LA）医师、立体定向放射治疗装置（X刀、γ刀）技师、医用直线加速器（LA）技师、立体定向放射治疗装置（X刀、γ刀）物理师、医用直线加速器（LA）物理师、彩色多普勒超声诊断装置（CDFI）医师、彩色多普勒超声诊断装置（CDFI）技师、立体定向放射治疗装置（X刀、γ刀）医师（仅限从事头部治疗的医师）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）技师、核医学影像装置（NMI，包括SPECT，PET） 医师、核医学影像装置（NMI，包括SPECT，PET）技师、核医学影像装置（NMI，包括SPECT，PET）物理师、核医学影像装置（NMI，包括SPECT，PET）化学师。
二、报名方式：
为方便广大学员，此次复训采用网上学习的方式。中华医学会组织有关专业的权威专家围绕医用设备使用人员业务工作所需的新知识、新技能拍摄培训课件，针对性和实用性强。平均每个专业的培训课件总学时为20学时。学员网上学习培训课件时可在线提问。对于共性问题，将组织专家网上答疑。
2. 考核采取网上学习与笔试（闭卷）相结合的方式，考核合格者，将发放《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。考核为百分制，其中40分为平时网上学习情况，60分为笔试成绩。达到平时网上学习要求的学员，方能取得笔试资格，参加2013年5月12日各省医学会在省会组织的统一考试（具体考核时间和地点详见准考证）。试卷由中华医学会负责统一命题、印卷和阅卷。学员提前在线打印准考证，考核时凭其身份证、准考证和《大型医用设备上岗合格证》入场考试。考试时间为90分钟。
3. 已经获得正高职称者可不参加笔试，但必须参加网上学习，达到相应的网上学习要求。三、时间安排1. 学员网上提交、确认和打印个人报名信息时间：2013年1月1日12:00至2月28日12:002. 各省接收学员快递报名资料的截止时间：至2013年2月28日24:00止（以寄出地邮戳为准）3. 学员网上查询报名资格审核结果时间：2013年3月16日12:00至3月23日24:004. 学员缴费的时间：网上缴费：2013年3月16日12:00至3月29日24:00邮局汇款：2013年3月16日12:00至3月23日24:00（以寄出地邮戳为准）5. 学员网上培训时间：2013年3月16日12:00至4月30日24:006. 网上公布考试科目上下午分布时间：2013年4月11日12:007. 学员下载打印准考证时间：2013年5月7日12:00至5月12日14:008. 学员参加考核及上交《大型医用设备上岗合格证》的时间：2013年5月12日9. 网上公布考核成绩时间：2013年5月24日12:0010. 各省考核合格证书发放时间：2013年6月1日至30日18:00前完成（以各省医学会后续通知为准）四、报名及资格审核1. 报名条件：2007年（含2007年）以前取得《大型医用设备上岗合格证》且目前仍在相应岗位上的各类医用设备使用人员。2. 网上预报名：学员首先登陆报名网站（yysb.cma.org.cn），根据系统提示完整准确在线填写《中华医学会医用设备使用人员复训报名表》，并网上提交和打印报名表。3. 学员网上预报名后需要线下提交的材料：网上报名参加复训的学员需提交打印的报名表、学员本人签字的承诺书（承诺所提交信息的真实、完整与准确）、《大型医用设备上岗合格证》复印件、身份证件复印件、职称资格证书复印件和所在单位出具的在岗证明。执业医师还需要提供《医师执业证书》复印件，技师、物理师则不需要提供《医师执业证书》复印件。所有线下提交的材料均须加盖单位公章。提交材料的地址详见附件。4. 各省医学会负责学员报名资格的审核。根据学员线下提交的材料，认真核对各自省里证书持有者信息记录，审核学员的报名资格。5. 缴费：通过报名资格审核的学员在规定时间内通过网上或邮局汇款缴纳850元/人/专业的培训费后获得网上学习的账号和密码（详见中华医学会的后续缴费通知），方为报名成功。中华医学会将在2013年5月30日前发票统一快递给学员，快递单号可网上查询。五、其他1. 资质上交 2013年5月12日考核时，考生携带个人身份证、准考证和《大型医用设备上岗合格证》入场，《大型医用设备上岗合格证》由各省医学会当
I. 医疗设备质量状況如何划分
医疗器械质量管理制度
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
三、产品出库复核管理制度
1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。
2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。
3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。
①、商品包装内有异常响动。
②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
③、包装标识模糊不清或脱落。
④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。
4、做好出库复核记录，并保存三年备查。
四、产品保管、养护制度
1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。
2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，
3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。
4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。
5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。
6、建立重点产品养护档案。
7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。
五、不合格品管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
六、退货商品管理制度
1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。
2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。
3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。
七、质量否决制度
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家药品督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
八、质量事故报告处理制度
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
九、人员健康状况与卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
3、库区内不得种植易生虫的草木。
4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。
9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。
10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。