『壹』 检测实验室的仪器设备能自校吗还是必须委外校准或检定
必须第三方外校，如果是刚购买的新设备，原厂的出厂校验报告也是可以的，一年的时间
『贰』 关于企业实验室检测仪器设备需要第三方认证，这个怎么操作
要做实验室计量认证，就去找威尔信中国顾问吧，她们专业做国家实验室认可、计量认证、医学实验室认可咨询的。
『叁』 如何对实验室内部比对结果进行分析，判定
我们实验室做了几个内部比对试验，如人员间的比对、设备比对，由于有些标准上没有对结果的重复性和再现性作要求，因此，我不知道对比对结果怎么处理，怎么判定比对结果是否满意，不知哪位可以赐教？
建议看看《理化检验-物理分册》王承忠老师连载的实验室认可中难点问题，里面有提到En规则判断比对结果合理性。
可以参照CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》，可以进行En值的判定，也可以通过Z比分来判定。具体要看样品及对比的形式了。
比较简单的方法就是看看比对的人员或者设备相应的标准偏差。
这个方法也可以的，不过感觉应该是缺少了仪器、人员等方面的不确定度，用标准偏差的话只是说明的样品均匀性引起的不确定度。
具体根据选择的对比方式不同吧，一般人员对比、设备对比的话应该选用En值判定，留样在测得话选用Z比分。不过如果用En值判定的话得做不确定度分析。挺麻烦的。
是啊，一般我们也是选用这两种方法，同时还有一种叫做相关性分析，哪个做起来感觉更麻烦一些。这次管理评审还查了呢，幸亏今年做了一个。
原文由hou1210(hou1210)发表:
具体根据选择的对比方式不同吧，一般人员对比、设备对比的话应该选用En值判定，留样在测得话选用Z比分。不过如果用En值判定的话得做不确定度分析。挺麻烦的。
不确定度做起来还是很严谨的，不过步骤也繁琐，需要好好下一番功夫！
是的，需要仔细，最主要的是千万别漏项。否则的话出来的结果就差大了。
原文由依风1986(xurunjiao5339)发表:
原文由hou1210(hou1210)发表:
具体根据选择的对比方式不同吧，一般人员对比、设备对比的话应该选用En值判定，留样在测得话选用Z比分。不过如果用En值判定的话得做不确定度分析。挺麻烦的。
不确定度做起来还是很严谨的，不过步骤也繁琐，需要好好下一番功夫！
是啊，不确定度太麻烦了，一有不注意就容易漏项，我们这里都是有专人做的。
『肆』 实验室仪器都要做风险评估吗
同意2楼的意见，良好的风险评估工作其实在某种意义上来看还可以有效的缩减确认和验证工作量。
『伍』 实验室 仪器设备 需要什么鉴定报告、认证报告、检测报告等 全称是什么
不知道你是不是要问这个：仪器设备需要在第三方官方认可的计量局进行计量，这样仪器才能合格投入使用，只有这样检测出来的产品才算合格，才可以进入市场。
『陆』 测量设备计量验证步骤是什么
计量能力验证是利用实验室间比对确定其检测能力。所谓实验室间比对是按照预先规定版的条件，组织两权个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，并且评定其结果。
能力验证计划包含测量比对计划、实验室间检测计划、分割样品检测计划、定性计划、已知值计划、部分过程计划等六种类型。认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时，通常采用实验室间检测计划。步骤是：
1
能力验证方案设计
2
样品的制备
3
能力验证的运作
4
能力验证数据的统计处理
5
能力验证结果报告
『柒』 新版GMP中的设备的确认风险评估如何做
新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”
由于风险管理是一个专业性很强的管理方法，通常要求风险管理人员具有一定的OE（OperationExcellence）背景知识，并且能够正确使用风险分析工具。
针对风险管理工具的使用，笔者从国家食品药品监督管理局培训中心培训师张秋处了解到一些相关情况。据其介绍，在传统质量管理中，质量风险的评估和管理常采用非正式的方法，即更多依靠风险分析人员的经验和知识来评估风险的大小。随着一些统计分析工具和新方法的开发，以及在制药工业领域的使用，风险评估中公认的风险管理工具涵盖了流程图；过程图；检查表；失败模式和影响分析（失败模式、影响及危害性分析）；故障树型图分析；危害分析和关键控制点；基础危害分析；辅助统计工具；因果关系图等多个方面。
根据国外经验，风险管理流程通常可分为三个部分——风险评估、风险控制和风险回顾。而在不同的过程中，将通过使用不同的分析工具评估、控制和回顾风险，从而达到控制风险的目的。
第一步：寻找潜在风险
风险评估是风险管理的第一步。主要是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。包括风险确认、风险分析和风险评价三个部分。
1.风险确认首先，应关注的首要问题是：某个产品或工艺中将出现的问题是什么？这是进行质量风险管理的基础——即首先系统地利用各种信息和经验，确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将出现的危害在哪里。
其次，确定研究的过程、产品、问题区域、系统或者研究的对象。
再次，识别潜在的风险源。如审计、法规检查、验证过程、定期产品回顾、变更控制、供应商/承包商变更、设施设计和参数、技术转移、改正和预防行动、投诉、产品质量风险评估以及其他风险评估。
接下来，才是使用风险识别的工具，包括脑力激荡、FMEA、SWOT分析、Kaizen、实地调查（GEMBA）、鱼骨图分析、流程图、险兆事故、内外部审计、经验、历史数据或回顾等，列出所有可能失败的因素，并列出所有发生错误的可能。例如设备停机、故障等，可以使用鱼骨图等工具分析；对于生产工艺，可使用生产流程图进行分析。
2.风险分析风险分析需要关注的是：问题发生的可能性有多大？问题发生的后果有多严重？问题发生的可识别性有多大？对已经确认的风险及其危害进行分析，一旦识别和列出可能的失败，就必须逐一评估。包括问题的严重性；发生的可能性；发生的可识别性、可检测性等。
要对问题的严重性进行评估时，可对所有问题分类，对每类问题制定1~5分的打分标准，分数越高问题越严重。再对发生的可识别性、可预测性进行评估，例如将发生的可识别性、可预测性分成五个级别，对应1~5分，分数越高说明越难识别。
在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。此外，还要确保所有相关部门都参与评估，所有参与风险分析的人员必须理解风险的评估过程。
3.风险评价风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价。即：先通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，比如具体的数值，数值越高说明风险越大。
第二步：实现风险可控
在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制重点反映在以下几个方面：采取什么样的措施降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时会否产生新的风险？利益、风险和资源之间的平衡点是什么？风险是否在可以承受的范围？
根据一些外企的经验，风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受两个部分。
1.风险降低所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。
在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，或增加了其他风险发生的可能。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。
至少可以采取四项措施降低风险。一是消除风险发生的根本原因；二是将风险结果最小化；三是减少风险发生的可能性；四是风险转移或分担。
也可以使用根本原因分析工具来减少风险的可能性。根本原因分析工具包括“5个为什么”分析、鱼骨图分析等。
对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理的方法进行。即为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期跟踪行动完成情况，以确保所有的风险消减行动计划高品质地完成。
如果预定的风险消减行动计划需要延期，要经过正式批准，并对延期的风险进行评估，以评估延期对风险是否有影响，会否增加风险的危害性或者发生的可能性等。
2.风险接受降低风险之后，还要对能否把风险降低到可以接受的范围内进行确认。而所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。
对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除，因此，在综合考虑各方面因素后，要做出是否接受风险的决定。
在此前提下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到可以接受的水平，不必再采取更严格的整改措施。
第三步：在回顾中总结
在整个风险管理流程的最后阶段，应审核风险管理结果。风险管理是持续性的质量管理过程，应建立定期回顾检查机制，回顾频率则基于相应的风险水平确定。
通常情况下，如果某风险能够满足以下8个条件，则可以认为风险已被正确管理：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。
对于制药企业来说，风险管理应当是质量管理过程中持续并行的组成部分，企业须建立相应机制，审核或监控各种事件，并定期召开会议讨论所有的风险，包括已有风险和确认新提起的风险。会议主题可包括：现有风险的回顾；风险缓解行动计划的执行情况；对产品结果的回顾审核；产品年度回顾；环境年度回顾；变更控制、偏差、审计及调查发现的新风险的讨论确认等。
『捌』 如何做好实验室检测仪器设备管理
实验室的仪器设备直接用于提供检测结果或辅助检测的进行，是实验室的重要资产，也是重要检验工具，对保证检测结果的准确可靠起到至关重要的作用。
现从以下几个方面阐述检验仪器设备的管理：
一．
检验仪器设备的购置
（1）
需求的提出由部门提出申请，报有关领导批准。
（2）
供应商的审计评价。一般包括：
a、
供应商的诚信能力 供应商提供资质证明。
b、
供应晌的质量保证能力 研究资质证明，深入了解供应商各方面情况。
c、
产品的技术性能指标和使用情况
d、
供应商的售后服务情况交货情况
建立供应商档案，包括：售后电话联系地址等。
（3）
仪器设备的选择货比三家，质优价廉，既保证检验质量，又价格适中。
（4）
采购的实施
确定仪器供应商后，先与其鉴定购货合同后，交付80%保证金，扣20%金额，正常使用后再付。
二．
检验仪器设备的验收
仪器设备在投入使用前，必须经过安装确认、运行确认和性能确认三个步骤，以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证。
（1）
安装确认是指对供应商所提供技术资料的核查，对仪器设备、备件的检查验收以及设备的安装检查，以确认其是否符合认可认证标准，符合检验的要求的一系列活动。一般包括以下内容：
a、按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器名称、型号、生产厂商名称、生产日期、仪器出厂编号、在公司仪器计量器具编号、涉及安装地点，给仪器建立档案。
b、检查仪器设备的合格证、使用说明书、维修保养手册、系统软件和备件清单等
c 、确认该仪器设备被正确安装，管路连接是否正确，线路安装是否安全适用。
（2）
运行确认是指按标准操作规程进行单机或系统的进行实验，是证明该仪器设备各项技术参数是否达到规定要求的一系列活动。运行确认的方法和限度可根据仪器性能指标说明书制定相应的方法。进行确认时，保留测试的原始记录以备查备用。
（3）
性能确认是为了证明仪器设备系统是否达到设计标准和认可准则等有关。要求而进行的系统性试验。进行性能确认时尤其注意特定应用的测试进行可靠性。主要参数的稳定性和重现性。
三．
检验仪器设备的建档
（1）
针对每一仪器设备验收合格后，将仪器设备的相关信息填入仪器设备一览表，并给予编号，标在仪器的明显位置上。
（2）
仪器设备档案的基本内容如下：建档时，仪器设备及其软件的名称、制造商的名称、联系方式、售后服务电话、仪器型号、出厂编号、存放地点、生产日期、公司使用日期、购买合同、验收记录、合格证、装箱单、说明书等。投入使用后：检定/校准/核查的计划和记录，维护保养的计划和记录，使用记录，环境条件记录，损坏、故障、改装或维修情况和报废单等。
四．
检验仪器设备的状态标识
仪器设备应有明显的标识表明其“检定/校准”或验收状态，由仪器设备管理员根据检定、校准等的结果粘贴状态标识，状态标识一般分为以下几种
a) 完好。常为绿色标识，表明仪器设备处于未使用状态。
b) 待用。常为黄色标识，表明仪器设备处于未使用状态。
c) 停用。红色标识，表明仪器设备已经损坏，不能正常使用，需要及
时维修。
总之，实验室所有的仪器设备都应标识完整，状态明确，使用者对仪
器的状态一目了然，便于管理。
五．
检验仪器设备的量值溯源
凡是属于强制检定范围的仪器设备（包括其它计量器具），都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，但是这并不等于检定/校准合格的检验仪器设备在有限期限内的准确度始终保持不变，恰好相反，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，尽可能减少或降低检验数据的准确性，以保证检验周期的及时，产品质量的准确性。
进行期间核查应注意以下几个方面：(a)确定期间核查的仪器设备范围。易变动、漂移率大，所处环境较为严格或使用较为频聚的仪器设备需考虑进行期间核查。(b)期间核查的方法，一般可参照仪器设备的使用说明书，对该仪器设备关键或易变动的技术参数进行检测，也克采用对比的方式进行对比实验。（c）期间核查的时间，在两个周期检定日中间，可安排一天至数次期间核查，当出现下列情况时也可进行期间核查，以确证仪器设备状态正常样品测定结果有异常情况，测定可疑数据或出现其他可疑情况时，（d）期间核查结果的记录和处理。期间核查时核查人员应做好详细记录。凡经过期间核查证明仪器设备有问题的必须进一步分析，如确定其性能属于不合格，仪器出现故障，应贴上停用标识，尽快对仪器进行维修，以免延误仪器的正常使用。
六．
检验仪器设备的日常使用
（1）
大型精密仪器设备的操作者，必须经过适当的理论操作培训，培训合格后方可上岗，不经过培训的人员不准随意使用。
（2）
操作人员应严格按照仪器设备的操作规程操作，并在使用前、使用中、使用后作好必要的检查和记录，同时应做好日常维护保养工作，使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机检查一次，并做好维护保养记录。
（3）
仪器设备的放置，使用环境应符合技术资料仪器使用说明书的规定，如仪器设备对环境有要求时，其放置的房间应有环境检测、控制手段，并有专人或自动记录仪每天进行环境的监控记录。
（4）
主要的仪器设备应有仪器标准操作规程。
以上六个方面是自己在实际工作中总结的的一些工作经验与感想，有不妥之处还敬请各位领导专家批评指正。
『玖』 药厂过GMP认证，实验室设备除了计量院的校验合格之后，还需要进行设备验证吗这个验证怎么做，有模板吗
这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.
个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.
同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.