① 办理医疗器械证需要哪些材料,流程是怎样的
办理医疗器械证需要哪些材料,流程是怎样的?
注册流程如下：
1、去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。
2、到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》
3、拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和复印件，店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件，证件相片一张，《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。
4、取得营业执照30天内，到当地的地税局、国税局办理《税务登记证》，费用是十几块的工本费，基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。
5、组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。
二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
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② 如何写医疗设备申请材料
申请报告需要提供以下材料：
（1）申请报告应包括的内容：
①拟开办企业名称、经济性质；
②场所面积、地理位置；
③法定代表人的情况说明；
④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；
⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；
⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。
（2）法定代表人的身份证复印件；
（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料
（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；
（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；
（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；
（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；
（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；
（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；
（8）企业章程或相应的情况说明；
（9）组织机构与职能设置框图；
（10）拟经营品种范围；
（11）所提交材料真实性的自我保证声明；
（12）其他需要提供的证明文件、材料；
（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。
（14）非法人企业还需提供：
①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；
②法人企业出具的书面意见书。
③ 医疗器械经营许可证申请报告书如何写
〔范本〕
医疗器械经营企业许可证
申 请 书
企业名称（签章）： 天津******有限公司
主管部门（签章）：
申 请 日 期 ： **年**月**日
天津市食品药品监督管理局
http://www.tda.gov.cn
自 我 保 证 声 明
天津市食品药品监督管理局 ：
根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。
企 业 名 称：天津******有限公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年** 月** 日
附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件
企 业 基 本 情 况（范表）
企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址 要求与经营地统一 邮政编码
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）
仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人 职务 联系电话
企业负责人 职务 联系电话
质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称
质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称
职工总数 质量管理人数 技术人员数
经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单
附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级
注 册 地 址 天津市***区***路（道）
***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任
电话 ****** 职工总数 ×人
经 营 地 址 应与注册地址一致
邮编 ******
电话 ********
企业
负责人 指企业法定代表人 职
称 按“须知”规定 学
历 按“须知”规定 专
业 按“须知”规定
联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元
经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售
管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度
注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。
经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等
注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督管理局意见
年 月 日（盖章）
证 号
备 注
附件2
职 工 登 记 表
填报日期： 年 月 日
姓 名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理
（法定代表人） 企业内部
培训
*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部
培训
质量检验
*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部
培训
设备安装、维修
*** 仓库负责人 企业内部
培训 仓库保管
*** *** ***
*** *** ***
注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须
知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。
附件3
有关证件的复印件：
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）
医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）
4、相关投资者情况。
（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）
5、经营设备及测试仪器清单。
（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。
测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）
6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。
（公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）
相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）
7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。
（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格
经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格）
8、法律、法规、规章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，）
上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。
注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。
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④ 医疗器械经营企业信用等级申请表怎么办
您好，对于医疗器械经营企业信用等级申请表只要按照实际情况填写就可以了，不用担心什么的。下面是相关的资料希望对您有帮助
广东省2012年医疗器械经营企业监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），结合我省实际，特制定2012年广东省医疗器械经营企业监督检查计划。
一、工作目标
以2012年全省食品药品监督管理工作会议精神为指导，做到“三个坚持”，推进三项工作，着力构建全省医疗器械监管“一盘棋”工作格局。坚持依法行政，提高日常监管工作规范化程度，推进医疗器械移动电子监管系统应用；坚持许可标准，严格把好市场准入关，规范企业日常经营行为，推进医疗器械购销渠道电子监管工作；坚持从严监管，加大对违法违规行为的查处力度，努力保障流通环节医疗器械的质量，推进医疗器械经营企业信用分类管理工作建设。
二、重点检查对象
（一）新开办满一年的经营企业。
（二）经营范围包括Ⅲ类6821、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业。
（三）特殊验配类经营企业。
（四）体外诊断试剂类经营企业
（五）2011年度检查中存在问题较多或有严重缺陷的企业；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的企业。
三、检查重点内容
（一）植入、介入材料类经营企业
重点检查企业是否建立并严格执行植入（介入）性医疗器械全程可追溯的管理制度，国内生产企业的总代理和进口医疗器械生产企业的国内代理商应保证其经营产品可追溯至每个患者或使用者；是否收集并有效保存购销企业、购销品种的合法性文件；在购进、销售、流转等环节，是否及时、完整、正确记录植入（介入）性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编号、产品有效期、合格证明等追溯信息和产品销售去向信息；是否建立不良事件报告制度，并向省药品不良反应监测中心填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
（二）特殊验配类经营企业
重点检查企业是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；产品进货渠道是否合法、购销记录是否齐全；检查进口产品时，其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。同时，要重点加大对无证、超范围经营角膜接触镜的查处力度。
（三）体外诊断试剂类经营企业
重点检查质量管理人员是否在职在岗，质量管理制度是否有效执行，购销记录是否完整，是否擅自降低经营、仓储、运输条件。仅持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，只能经营按医疗器械管理的体外诊断试剂。
（四）经营企业相对集中区域
重点检查产品合法性文件是否齐全，产品购销记录是否齐全，是否存在虚设仓库、走货、串货等违法违规行为。特别应对一次性使用无菌医疗器械、角膜接触镜类医疗器械经营企业相对集中区域开展专项、重点检查。
（五）企业是否运用独立的计算机管理信息系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理。经营范围包括Ⅱ类、Ⅲ类6840体外诊断试剂、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877的经营企业，是否按照省局开展电子监管工作的要求，每月5日前报送上月企业购、销、存信息
（六）企业是否按照《医疗器械经营企业许可证》核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动。对擅自变更质量管理人员、或擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的，要按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定进行处理。
（七）有投诉举报的医疗器械经营企业进行重点检查，并记录相关情况。
四、工作要求
（一）各市局应落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，按照《关于印发《广东省食品药品监督管理系统日常检查制度（试行）》的通知》（粤食药监法〔2006〕18号）要求，结合本辖区实际，将行政许可与日常监管相结合，书面检查与现场检查相结合，监管与服务相结合，监管与指导相结合，建立并落实日常监督检查责任制，做到职责明确，责任到人。其中，各级食品药品监管部门对辖区内植入、介入材料类经营企业检查覆盖率应达100%。
（二）各市局应按照《关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知》（食药监办〔2011〕214号）要求，在日常检查中，及时记录检查信息电子化并上传省局监管平台，确保电子监管系统内信息的时效性与连贯性，建立全省统一、动态更新的企业监管数据库。省局将依据监管平台内企业监管信息数据库，定期考核、通报各单位检查企业数及覆盖率。
（三）各市局应按照《关于深入开展广东省医疗器械经营企业信用管理体系建设工作的通知》（粤食药监械〔2010〕226号）要求，充分运用省局信息电子监管平台，建立企业信用电子档案，实施企业信用等级评定、分类监管工作，应重点关注被依法查处的企业、被投诉举报较多的企业、专项检查中问题较多的企业，合理利用监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。
（四）请各市局密切关注国家食品药品监管局关于彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管范围的相关信息，一旦纳入医疗器械监管，凡未取得医疗器械相关许可证件的企业，一律不得生产和销售该产品。各市局应抓紧做好相关监管准备工作，研究制定具体的监管措施。
（五）各市局要组织开展调查研究，全面掌握辖区内经营企业情况，在调研过程中，注意抓苗头性、倾向性问题，如遇重大问题要及时向省局汇报。
（六）请各市局分别于今年7月5日前和2013年1月5日前将辖区内医疗器械经营企业许可和日常检查情况（表格见附件）报省局医疗器械监管处，11月30日前将年度总结以书面报告形式报省局医疗器械监管处，总结包括以下内容：辖区内医疗器械经营企业基本情况，综合情况分析、信用分类评定工作、检查后处理及立案情况。
⑤ 医疗器械经营许可证新开办申请表怎么填
一、企业法人、负责人、质量管理人员的相应条件及变动情况
企业法人、企业负责人未变更。
质量管理人未变更。
二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况
1、经营范围增加：
2、进货：按照公司规定从合法单位（有生产许可证或经营企业许可证和营业执照）购进产品，并要求供应商
提供产品注册证和产品检验报告或合格证。
3、验货：（1）查看外包装是否符合包装标识要求。（2）实行逐步开箱验证并有工作记录，（3）对不符合包装要求和存在质量问题的产品及时做出处理。（4）严把三类产品的验收，对每个批次的来货都向供应商索取检验报告单。
三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况
1、公司注册地址、仓库地址未变更。
2、商品实行分区、分类管理。
3、仓库商品使用货架摆放，并配备有：（1）消防器材、
温湿度计、垫板、及防鼠设施。
4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。
四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况
1、按照《医疗器械监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。
2、严格审查分供方的资格（生产许可证或经营许可证），
并与分供方签定合同，质量协议书。
3、严格审核首营企业、首营品种的资格。
4、认真做好进货的验收、出库复核及销售记录，对无菌等三类产品，实行专册管理。
5、我司规定合格区仓库内不能存放过期、失效、无注册
号的产品。
五、企业诚信及市场监督性抽验等情况
五年来，本公司所经营的产品中，没有出现不合格现象，也没有受到任何行政处罚。
表里主要的东西就是这些吧，人员情况，获得荣誉自己写。
⑥ 医疗器械经营许可证申请表如果没有库房怎么才能提交
除非您的是如IT这样大型的设备，不然都会要求有库房的。
建议您打电话到食品药品管理市局，告知您拟销售的产品，问询一下市局是否要求一定要有仓库，不同的市局要求会议差异的。
⑦ 医疗器械经营许可申请表怎么填写
医疗器械经营许可申请表按照规定的格式要求填写，不懂的可以问我。
⑧ 《医疗器械经营企业许可证》申请表上有个主要的检测仪器设备怎么填
都什么检验仪器啊？说来看看，主要填写一起名称型号序号，有效日期等。
⑨ 如何填写医疗设备碎石机申请论证表
请问申请的属于什么方面的论证，问题表述完整才能帮到你
⑩ 怎么填写具有胎儿性别鉴定功能的医疗设备备案申请表
国家是禁止的啊