Ⅰ 企业申请GMP认证要做哪些准备
企业申请GMP认证要做哪些准备？
GMP认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。GMP认证前需要做各方面准备，以符合
GMP
认证的要求。主要有以下
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个方面的准备：
首先是人员方面的准备：
GMP
认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，
因而有必要成立一个机构来领导、
协调这项工作，
如下设
GMP
认证
工作领导小组、
GMP
办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主
要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
企业要想顺利通过
GMP
认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、
有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如
GMP
知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过
GMP
认证的药厂及选送骨干外
出培训。培训要达到提高员工对实施
GMP
认证的必要性、紧迫性的认识，掌握
GMP认证的具体要求等。
只有做好人员的准备，并使
GMP
认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的
GMP
认证工作可以正式启动。
其次是资金方面的准备：
对照
GMP
（
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版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管
理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行
GMP
及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要
想进行
GMP
认证专项资金，由企业
GMP
认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施
GMP
认证的关键
项目上，以提高资金的使用效率。
再次是在自检方面的准备：
一个企业正式实施
GMP
认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬
件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、
质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自
检工作要有计划，
GMP
（
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版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析
Ⅱ 设备要符合GMP的要求，都需要那些文件啊
1、确保设计确认、安装确认、运行确认、性能确认实施并有据可查；
2、制定设备操作使用、维护保养、清洁消毒等的相关软件系统，并有与其相适应的记录；
Ⅲ GMP对于制药设备有哪些要求
具体的要求很多，但是必须经过GMP设备标准认证
Ⅳ gmp对药物制剂机械与设备的要求有哪些
1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。
4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
Ⅳ 药厂gmp认证需要什么设备
这需要根据你客户的产品、生产工艺等具体情况来确定，甚至一些情况下，还得根据其供应链客户的情况来考虑。通常一个成熟企业，就新版GMP而言，更需要软件上的提升。推荐看看康利华咨询的官网资料。
Ⅵ GMP对制药设备的基本要求是什么
为了适应我复国药品行制业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010
年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP
认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP
要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保
GMP 认证的顺利通过。
具体你可以到长沙联艳机电的官网查看，有最新的要求标准！
Ⅶ GMP管理对设备要求必需要有那些文件没有啊
验证文件，维修和维护的标准操作规程及记录，设备清洁的SOP与记录，设备的状态标志的管理文件，仅供参考
Ⅷ 一家药厂准备重新建造一个新车间要做哪些流程（比如：申报，验证，试生产，gmp检查，最后生产整个流
你这问题好大，我简单说一下了。首先，你要确定新车间生产什么产品，确定几条生产线、什么工艺，什么剂型、产量等等，有了这些基本信息后，可以找一家医药设计院，把这些信息告诉他们，他们有丰富的医药厂房设计经验，会根据你的需求为你设计车间厂房，包括布局、设备、流程等等，同时你也要开始建立你的运营团队，开始进行新车间的建设，在设计基础上，进行项目实施，包括土建施工、洁净施工、设备采购、管理体系建立，还有你提到的验证、试生产、迎接检查等等很多内容。只说了个初略大概，基本流程是这样，更细的100个篇幅也不够说。请我当项目总监吧，哈哈！
Ⅸ GMP对医药设备的要求是什么
1、你是制药设备的生产厂家，请参照相应的国标与GMP现行版。
2、你是使用制药设备的厂家，请参照相应的GMP现行版。
Ⅹ GMP车间需要哪些要求啊
你们自己来肯定不行的，找净化工程公司帮你设计规划吧。苏州亿达