㈠ 對儀器設備的考察，應主要從哪幾個主要方面進行
1、你要知道你分析儀器的要求
2、尋找供應廠家
3、最好請他們提供一些用戶
4、通過用戶了解銷售還原高錳酸鉀物質服務
5、讓廠家同時提供分析儀器參數及相關資料(公司簡介等)
6、多聯系幾個廠家進行比較
7、最好找個內行替你參考
8、將最終結果進行總結匯報
9、再次確認供應商，在價格上再降一些
10、進行采購
㈡ 制葯企業對儀器的3Q認證有哪些要求是否有有效期
一般為一年 和你的使用頻率等有關 沒有死規定
㈢ 化工設備檢查旳基本內容
圖紙審查，確認符合標准和項目技術要求；
技術文件審查，工藝評定、檢試驗計劃以版及項目要求的其權他程序文件；
合格供應商審查，確認材料采購從合格供應商清單中選取；
材料接收檢驗（含焊材），確認材料符合標准和項目要求；
下料、機加工檢查，確認符合排版及工藝文件要求；
成形檢查，確認符合圖紙及標准要求，如封頭尺寸、圓筒預彎；
組對檢查，確認錯邊、點焊焊點質量、點焊工藝、焊材正確使用；
焊接檢查，確認焊接過程符合工藝要求，表面質量合格；
無損檢測，確認焊縫內在質量；
熱處理，如需要；
終檢，確認總體尺寸符合圖紙要求；
壓力試驗；
主要記錄報告審查。
㈣ 儀器設備檢定後怎樣確認
根據你的語言環境，我判斷您的確認可能是以下的三種情況
是對於設備內的計量性能的確認，這些儀容表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求？您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。
在這些儀器到達你們公司。
a.送檢之前，貴公司需要根據用戶要求定義（我們稱為工藝范圍，工藝精度）出設備的校準范圍和校準最大允許誤差（檢定只能根據國家規程分類精度，無法自行定義）。
b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。
c.拿到設備和報告後，對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符，或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合，則按照企業定義的不符流程走下去。
更專業的確認Qualification分為計劃確認，安裝確認，運行確認，性能確認......這個你應該用不到吧。
㈤ 儀器設備周期檢定或校準後應進行計量確認,其內容包括哪些
儀器設備周期檢定或檢驗後進行計量，確認這些內容有很多，比如說我們在相應的儀器的檢測方面，以及歸檔和做相關記錄方面都要非常細致
㈥ 做為受權簽字人，簽發檢驗檢測報告前，要重點審核哪些內容
做為受權簽字人，簽發檢驗檢測報告前，要重點審核以下內容：報告格式是否是被批準的格式、CNAS標志使用是否合規、實驗依據是否在授權范圍內、實驗數據是否准確、實驗人員是否在許可范圍。
檢測報告簽發前審核是技術性和責任性都很強的工作，是保證檢測機構出具檢測報告完整可靠的最後一道關口。通過認真細致的審核，可以及時發現問題，分析問題、解決問題，從而提高檢測數據質量，促進檢測工作不斷完善和發展。因此，授權簽字人不僅要及時掌握檢測標准和技術規范，而且要發揚敬業精神，正確執行規范和標准。堅持實事求是、尊重客觀現實的原則，以高度的責任心和嚴謹的科學態度對待每一個檢測數據。確保檢測報告的完整可靠。同時還要善於總結審核經驗探索審核程序和技巧，把握審核重點，提高檢測報告質量和審核效率，更好地為社會和經濟管理服務。
【拓展資料】
"授權簽字人"是經過實驗室的授權，並通過評審組考核合格，具備代表實驗室簽批某專業技術領域檢驗報告能力的人員。評審組長負責主持對授權簽字人的現場考核，相關評審員或技術專家協助組長完成對相關授權簽字領域范圍的授權簽字人的考核。按照實驗室提供(申請書中)的授權簽字人名單，首先查閱其是否有規范、正式的授權文件，各授權簽字人的簽字范圍或領域是否明確;其次審閱質量體系文件(包括質量手冊和程序文件)是否規定了授權簽字人的職責和許可權。
授權簽字人必須具有中級以上技術職稱和5年以上專業工作經驗，作風正派。熟悉和掌握技術標准、檢驗程序、管理體系、評審機構方針政策，掌握國家計量法、標准化法、質量法等有關法律法規以及《實驗室資質認定評審准則》要求;參與實驗室工作;能參與監督檢測報告產生的關鍵過程，能夠對檢測結果作出科學的分析評價。
㈦ 醫療器械----一類產品的現場審查會以什麼依據來進行審查
醫療器械一類產品的現場審查依據
據國家葯監總局公開數據，截至2016年11月底，全國實有可生產一類醫療器械產品的企業4979家，可生產二類醫療器械產品的企業8957家。
同樣是來自葯監總局的信息，繼第三類械企先行落地醫械GMP會後，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫械GMP要求。
2018年是第一和第二類械企醫械GMP達標的關鍵年份，也將是其接受嚴格監管的關鍵年份。葯監總局早已下發通知，要對50%以上的第一、第二類械企進行雙隨機公開抽檢，並適時展開對這兩類械企的飛行檢查工作。
全國近5000家第一類械企，在今年內將迎來葯監的檢查風暴。那麼，針對第一類醫療器械生產企業，葯監主要都查什麼呢？
一類醫療器械生產企業，由於其產品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在監管環節中易不被重視。
然而正是由於早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫療器械產品的舉報案列也在逐年增加。這是由於二三類企業開辦及產品注冊均須經過現場檢查和體系考核，質量管理方面有相應基礎，因而問題相對較小。而單獨生產一類醫療器械的企業卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質量管理制度不能涵蓋生產、檢驗全過程，而且企業的生產、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規范的問題，並且未按照規定對廠房、庫房、設備實施全面管理。出廠檢驗設備未計量、工作人員法規意識嚴重不足、人員管理鬆散等問題普遍存在。
為了能更好的解決醫療器械生產過程的質量管理問題，根據《國家食品葯品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）的要求，至2018年1月1號起，所有的醫療器械及體外診斷試劑生產企業都要實施GMP管理制度。
以下是一類醫療器械生產企業現場檢查要點中的關鍵項：
機構和人員
1.應當明確各部門的職責和許可權，明確質量管理職能。
2.企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
3.應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
廠房與設施
1.廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
2.應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
設備
1.應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
2.應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
文件管理
1.應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
2.技術文件應當包括產品技術要求及相關標准、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
設計和開發
1.設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
2.當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
采購
1.應當建立采購控製程序。
2.應當確保采購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
3.應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
4.采購記錄應當滿足可追溯要求。
7
生產管理
1.應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標准和經注冊或者備案的產品技術要求。
2.應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。
3.每批（台）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
4.應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
5.應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
6.產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標准要求。
8
質量控制
1.應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或證書。
2.每批（台）產品均應當有批檢驗記錄，並滿足可追溯要求。
3.應當規定產品放行程序、條件和放行批准要求。
9
銷售與售後服務
應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯要求。
10
不合格品控制
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品採取相應的處置措施。
不良事件
1.應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。
2.對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
3.應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
㈧ 儀器設備在檢定/校準後,確認的方法是什麼確認哪些內容
根據你的語言環境抄，我判斷您的確認可能是以下的三種情況
是對於設備的計量性能的確認，這些儀表在檢定校準完成後是否符合相關說明書上面的參數要求？您需要把那些報告上面的數據進行進行符合性審核。
在這些儀器到達你們公司。
a.送檢之前，貴公司需要根據用戶要求定義（我們稱為工藝范圍，工藝精度）出設備的校準范圍和校準最大允許誤差（檢定只能根據國家規程分類精度，無法自行定義）。
b.送至計量機構和對方溝通需要校準的參數以及精度。
c.拿到設備和報告後，對照報告和自行定義的校準范圍和最大允差是否相符，或者檢定結果是否符合事先根據檢定規程定義的級別。如果不符合，則按照企業定義的不符流程走下去。
更專業的確認Qualification分為計劃確認，安裝確認，運行確認，性能確認......這個你應該用不到吧。