gmp設備如何保溫

Ⅰ GMP認證車間蒸汽管道什麼材料做保溫

蒸汽管道都是高溫得，應該使用陶瓷纖維針刺毯，保溫層厚度應該要求十公分，這樣做好保溫後，管道外表溫度應該不會超過40°

Ⅱ gmp規范對設備的要求是什麼

1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。
2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。
3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。
4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。
5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。
6、對注射葯物劑的灌裝設備除應處於相應的潔凈室內運行外，要按GMP要求，局部採用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。
7、葯液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內表面應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應採用快卸式連接，終端設過濾器。
8、當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉並與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對葯品、包裝容器等造成污染。對於必須進入工作室的機件也應採取隔離保護措施。
9、設備清洗除採用一般方法外，最好配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統。
10、設備設計應標准化、通用化、系列化和機電一體化。實現生產過程的連續密閉、自動檢測，是全面實施設備GMP要求的保證。

Ⅲ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

純化水管路安裝施工，

3.施工依據

⑴施工圖。

⑵施工及驗收規范（標准）。

⑶裝置區工藝管道工程施工組織設計。

二、施工准備

1.操作人員

操作人員以管工、電焊工為主，

2.施工用料及施工措施用料

⑴施工用料

按材料計劃備齊施工材料，及時送到現場，能配套及陸續供應。主要包括管材和相應的管件、閥門、法蘭及焊接材料等。

⑵施工措施用料

施工措施用料主要為搭設預制平台及預製件存放墊隔的木方（板）及橡膠片，系統試驗吹掃用的管材和閥門等材料。

3.主要施工機具

主要施工機具為電焊機、氬弧焊機、砂輪切割機、坡口機、空氣壓縮機、電動試壓泵、導鏈、千斤頂、焊條烘乾箱、焊條保溫箱、手握砂輪機、水平尺、直角尺、尼龍繩及非碳鋼手錘。

三、安裝工藝

1.管道預制

⑴使用的管材、閥門、管件等應符合設計要求及規范規定。預制應在非碳鋼材質的平台上製作，預制段尺寸按修正後的管段圖進行，保證運輸、吊裝條件及有可調整的餘地。

⑵切割

管子採用砂輪切割機切割，應徹底修磨其表面。端面傾斜偏差為管子外徑的1%且不大於2mm。

⑶坡口加工

坡口加工採用坡口機、手握砂輪機等方式進行，管壁厚度≤3mm的開「I」形坡口（不開坡口），管壁厚度大於3~12mm的開單面60°~70°「V」形坡口，鈍邊厚度1~1.5mm，加工後的坡口斜面及鈍邊端面的不平度不應大於0.5mm，角度應符合要求。

2.管道焊接

⑴焊接方式

不銹鋼管道焊接主要採用氬弧焊、氬弧焊封底手工電弧焊填充蓋面（管內充氬氣保護）及承插電弧焊方式進行。

⑵焊接材料

1) 0Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti、材質採用EO-19-10Nb-16（A132）焊條，H0Cr20Ni10Ti焊絲。

2）氬氣純度99.99%以上。

⑶焊口組對

1）同壁厚的管子、管件組對時，應使內壁平齊；不同壁厚的管子、管件組對時，當兩壁厚度差大於1mm時，應按規范規完處理後，再組對。

2）對口間隙「I」形坡口為0~3mm，「V」形坡口為0~0.5mm。

3）組對前應將坡口及內外管壁30mm以內用不銹鋼刷子和丙酮（酒精）刷洗干凈。

4）點焊應三面點焊，每點長度不大於15~20mm。

⑷施焊

1）施焊前應在焊口兩側4mm以外各刷一道寬40~50mm的白堊粉，待乾燥後開始施焊。

2）施焊時，要盡量選擇在立焊與平焊之間的坡口位置；運條時採用焊條作小反半圓形或略向上挑的操作方式。

3）分層焊時應將底層清洗干凈，焊件溫度降至60℃以下時再進行下一層焊接。

4）焊縫蓋面不宜過寬，每邊壓過坡口1~2mm為宜，焊後在自然環境下進行冷卻或澆水冷卻。

⑸焊縫清洗

焊接冷卻後應及時將焊縫清理干凈，應將焊縫及鄰近區域進行酸洗與鈍化處理。

⑹焊縫檢驗

焊縫檢驗採取X光射線檢驗，檢驗標准應符合設計要求或按管道級（類）別進行，不合格的焊縫必須返修，返修按規范規定進行。

⑺不銹鋼管道焊接應在環境溫度-5℃以上進行，當環境溫度在-5℃以下焊接時，在點焊前就開始預熱，預熱溫度不低於手感溫度（50℃左右），風、雨（雪）天要有防範措施。

3.管道吊裝

⑴管道吊裝前主要注意事項

1）對於預制段、管材、閥門、管件等按照管段圖進行核對無誤。

2）對管架（支、吊、托架）的標高，坐標（位置）等進行復核檢查。

3）對設備介面的標高、位置、方向、口徑進行核對檢查。

4）對預留孔（洞）及預埋件的標高、位置、尺寸、深度進行復核檢查。

5）對管材（預製件）管件按設計要求進行檢查其光潔度。

⑵管道吊裝

1）管道吊裝應由起重工統一指揮，繩扣要捆紮牢固，嚴禁超負荷吊裝，遇有大雨、大雪或6級以上強風天氣嚴禁露天起重作業。

2）不得用鋼絲繩直接捆紮（用尼龍繩），避免把管表面劃痕，不得與碳鋼管混吊，安放在管架上應穩固，按設計要求進行墊隔。

4.管道連接

⑴管道連接時，不得用強力對口、加熱管子或多層墊片等方法來消除介面端面的空隙、偏差、錯口或不同心等缺陷。

⑵連接的管子應平直（應檢查組對的平直度，允許偏差1mm/m，但全長允許偏差最大不宜超過10mm），標高、坐標、坡度、坡向應符合設計要求。其標高、坡度、坡向可用支座下金屬墊板或吊架升降桿來調整。

⑶管道焊接

見上述有關管道焊接內容。

5.閥門安裝

⑴安裝閥門前應核對閥門的材質、規格、類型及壓力等級是否符合設計要求，並應進行強度及嚴密性試驗合格。

6.管道系統試驗、吹洗

⑴管道系統試驗及吹掃應接系統進行，但應視管道布置的情況也可分條分段進行。試驗、吹掃前應將系統內設備隔離或盲堵，防止雜物進入設備內。

⑵其它管道均採用空氣試驗及空氣吹掃。

⑷水壓試驗為工作壓力的1.5倍，氣壓試驗為工作壓力的1.1倍，空氣吹掃應有足夠的流量，流速不小於20m/s。

⑸試驗吹掃合格後，將管道內水介質排凈，將系統內隔離的設備恢復原狀態，加入的盲板原數撤出，記錄好試驗、吹掃記錄，並交工歸檔。

7.工藝管道保溫（冷）工程

按設計要求及規定和保溫（冷）工程施工工藝進行。

四、質量標准

1. 基本項目

⑴坡度一般為0.03，但不得小於0.02。

⑵閥門安裝應緊固、嚴密，與管道中心線應垂直，操作機構應靈活、准確。

2. 允許偏差項目

⑴坐標及標高允許偏差不得大於15mm。

⑵立管垂直度允許偏差每米不得超過2mm，全長不得超過15mm。

3.質量檢查要點

⑴拋光管道的光潔度是否達到設計要求。

⑵氣流輸送管道的坡向及坡度和嚴密性是否符合設計要求。

⑶焊縫檢驗結果（X光射線檢驗報告）。

⑷管道系統強度、嚴密性試驗及吹掃結果（檢查試驗、吹掃記錄）。

⑸焊縫酸洗、鈍化是否合格，支架（管托）與管道之間墊隔是否正確。

五、成品保護

⑴不銹鋼管道安裝後不得腳踏攀蹬，更不能借搭腳手架和吊掛起重用具。

⑵要防止在鄰近作業時將碳鋼物件停放在不銹鋼管道上。

⑶小口徑螺紋連接閥門及儀表等貴重物件安裝後，可拆卸下來保存，防止損壞或丟失。

⑷管道穿越建（構）築物安裝，需要進行拆牆和打洞時，要事先與土建施工單位聯系，避免影響結構強度，安裝後按原樣恢復。

⑸在管道需要修改時，拆下保溫層的保護殼，應保護好，待管道修復後，恢復原樣。

六、注意事項

⑴不銹鋼管道預制，不得在碳鋼平台上進行，不得使用碳鋼手錘敲打組對。

⑵吊裝時不得用鋼絲繩直接捆紮管子及其它不銹鋼物件。

⑶不銹鋼管道安裝後不得與碳鋼管架（支、托、吊架）直接接觸，應按設計要求墊隔。

⑷試驗用水，其水氯離子含量不得大於50PPm。

⑸管道連接組對絕不能強力進行，特別與轉動設備連接時，絕不能對設備產生超規范的應力。

⑹管道施工中斷時，要將敞口封堵好，避免雜物進入管內。

管道的吹掃與清洗

一般規定

1.1 管道在壓力試驗合格後，建設單位應負責組織吹掃或清洗(簡稱吹洗)工作,並應在吹洗前編制吹洗方案。

1.2 吹洗方法應根據對管道的使用要求、工作介質及管道內表面的臟污程度確定。公稱直徑大於或等於600mm的液體或氣體管道，宜採用人工清理，公稱直徑小於600mm的液體管道宜採用水沖洗；公稱直徑小於600mm的氣體管道宜採用空氣吹掃；蒸汽管道應以蒸汽吹掃；非熱力管道不得用蒸汽吹掃。

對有特殊要求的管道，應按設計文件規定採用相應的吹洗方法。

1.3 不允許吹洗的設備及管道應與吹洗系統隔離。

1.4 管道吹洗前，不應安裝孔板、法蘭連接的調節閥、重要閥門、節流閥、安全閥、儀表等，對於焊接的上述閥門和儀表，應採取流經旁路或卸掉閥頭及閥座加保護套等保護措施。

1.5 吹洗的順序應按主管、支管、疏排管依次進行，吹洗出的臟物，不得進入已合格的管道。

1.6 吹洗前應檢驗管道支、吊架的牢固程度，必要時應予以加固。

1.7 清洗排放的臟液不得污染環境，嚴禁隨地排放。

1.8 吹掃時應設置禁區。

1.9 蒸汽吹掃時，管道上及其附近不得放置易燃物。

1.10 管道吹洗合格並復位後，不得再進行影響管內清潔的其他作業。

1.11 管道復位時，應由施工單位會同建設單位共同檢查，並應按本規范附錄A第A.0.9條及第A.0.4條規定的格式填寫「管道系統吹掃及清洗記錄」及「隱蔽工程(封閉)記錄」。

2 水沖洗

2.1 沖洗管道應使用潔凈水，沖洗不銹鋼管道時，水中氯離子含量不得超過25×10^{<span style="mso-spacerun:'yes';font-family:宋體;line-height:300%;
font-size:14.0000pt;mso-font-kerning:1.0000pt;vertical-align:super;">-6}(25PPm)。

2.2 沖洗時，宜採用最大流量，流速不得低於1.5m/S。

2.3 排放水應引入可靠的排水井或溝中，排放管的截面積不得小於被沖洗管截面積的60%。排水時，不得形成負壓。

2.4 管道的排水支管應全部沖洗。

2.5 水沖洗應連續進行，以排出口的水色和透明度與入口水目測一致為合格。

2.6 當管道經水沖洗合格後暫不運行時，應將水排凈，並應及時吹乾。

3 空氣吹掃

3.1空氣吹掃應利用生產裝置的大型壓縮機，也可利用裝置中的大型容器蓄氣，進行間斷性的吹掃。吹掃壓力不得超過容器和管道的設計壓力，流速不宜小於20m／S。

3.2 吹掃忌油管道時，氣體中不得含油。

3.3 空氣吹掃過程中，當目測排氣無煙塵時，應在排氣口設置貼白布或塗白漆的木製靶板檢驗，5min內靶板上無鐵銹、塵土、水分及其他雜物，應為合格。

5 化學清洗

5.1 需要化學清洗的管道，其范圍和質量要求應符合設計文件的規定。

5.2 管道進行化學清洗時，必須與無關設備隔離。

5.3 化學清洗液的配方必須經過鑒定，並曾在生產裝置中使用過，經實踐證明是有效和可靠的。

5.4 化學清洗時，操作人員應著專用防護服裝．並應根據不同清洗液對人體的危害佩帶護目鏡、防毒面具等防護用具。

5.5 化學清洗合格的管道，當不能及時投入運行時，應進行封閉或充氮保護。

5.6 化學清洗後的廢液處理和排放應符合環境保護的規定

Ⅳ gmp對制葯設備的要求

gmp對制葯設備的要求如下：

gmp對設備的要求除了設備應符合生產工藝的要求外，更重要的是設備應能防止交叉污染而不能影響產品質量，便於清潔和維護，布局設計能使產生差錯的危險降至最低限度。

2、清洗功能。GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術的發展方而。

3、在線監測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統，能自動完成幾個工步或工序工作的功能。

4、安全保護功能。葯物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質，不注意這些特性就容易造成葯物品質的改變，這也是設備設計應注意的問題。

Ⅳ GMP對制葯用水制備裝置的要求有哪些

第六節制葯用水
第九十六條制葯用水應當適合其用途，並符合《中華人民共和國葯典》的質量標准及相關要求。制葯用水至少應當採用飲用水。
第九十七條水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制葯用水達到設定的質量標准。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用循環，注射用水可採用70℃以上保溫循環。
第一百條應當對制葯用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記錄。
第一百零一條應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現制葯用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

Ⅵ 新版gmp 純水箱要保溫嗎

促進微生物生長溫度是（15~55攝氏度),歐盟一些國家控制溫度（4~10攝氏度）是可以接受的，但是必須通過文件證明，我國葯典附錄中提及的是低於4攝氏度，這一點國內規定比較死。

Ⅶ 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

Ⅷ GMP對於制葯設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是gmp對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一下幾點
1、結構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316l不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

Ⅸ 保健品GMP潔凈室生產設施有哪些要求

1、接觸加工品的設備要用化學性質穩定、無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料製作，不要用竹木工器具及棉麻製品。如果真的需要竹木器具，也要制訂防止危害產生的措施。
2、要設置清洗生產場地、設備以及工器具用的移動水源，加工原料中含有動物性原料或者動植物脂肪時應有熱水供應。車間內移動水源的軟質水管上設置的噴頭或者水槍應當保持正常工作狀態，不得落地。
3、廢棄物容器應選用適合的材料製作，需加蓋的應配置非手工開啟的蓋。
4、內包裝封口處應設有非手動式的洗手消毒設施。
您要是有疑問或者需求，我建議可以咨詢一下CEIDI西遞，這是一家大企業，長三角地區很多人都知道，尤其是做潔凈室的企業，我們之前的潔凈室也是由他們總包承建的，產品質量和服務方面都挺不錯。

Ⅹ 注射用水保溫循環的最佳溫度是多少

FDA的無菌驗證指南上有個說法是，控制水中微生物最有效的方法就是把水加熱，在80的條件下貯存。這個過程是一個耗能，費錢的過程。多操作人員的使用是不安全的。同時提出有些系統經過驗證後可以低至65度。新版gmp保持與歐盟一致，溫度75度以上。 查看原帖>>